一、背景情况

    2021年2月，国务院修订了《医疗器械监督管理条例》，大型医用设备配置许可事项主要涉及法律责任的调整。2020年底，湖北省人民政府办公厅印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案，要求将社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可改为备案。同时,我委于2019年1月印发印发的《湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》有效期为2年，目前已经到期，需作相应修订。基于以上原因，同时加快全省卫生健康职能转变，深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，有效降低企业制度性交易成本，充分激发市场主体活力，我委依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《优化营商环境条例》《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》等法律法规和文件精神，在广泛征求意见的基础上，完成了对原《实施细则》的修订，出台了《湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督管理实施细则》和《湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备备案与监督管理实施细则》，自印发之日起实施，有效期五年。

二、主要内容

（一）《湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督管理实施细则》：一是规定了乙类大型医用设备的申请、受理、审查审核和决定相关程序：包括公立医疗机构申请乙类大型医用设备应具备的条件、应提交的申请材料和提交的方式、申报的时间、专家评审的流程和省卫生健康委研究作出同意许可的决定等内容；二是配置许可证管理：规定了配置许可证信息登录、变更、补办、延期的应提交的材料、提交的方式等；三是监督管理相关内容：规定了“双随机一公开”监督检查的内容、对未经许可配置乙类设备的处罚等内容。

（二）《湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备备案与监督管理实施细则》：一是要求社会办医疗机构在配置乙类大型医用设备后投入使用前，应当向省卫生健康委申请备案，取得备案通知书；二是规定了备案条件为符合配置标准，不再实行规划总量的控制，不考察其等级、床位规模、业务量等指标，重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求；三是规定了备案所需材料、申报程序和方式、不予备案的情形等内容；四是列出相关的违规情形及监督处罚方式。