孔福生委员：

您提出的关于在湖北开展加强含麻醉药品复方制剂风险防范的提案收悉，现答复如下：

一、麻醉药品复方制剂存在管理和临床滥用风险的问题客观存在

提案通过详实的数据和其他国家和地区的例子证实了这些风险的存在，造成上述风险的根本原因是含麻醉药品复方制剂纳入了处方药品管理，对其药品质量及临床使用监管力度不足，潜在滥用的问题，对广大患者群众的健康权益造成了风险和威胁。

二、关于麻精药品临床使用管理问题

近年来，省卫生健康委在部门职能范围内，不断加强对医疗机构麻精药品的监管力度：一是率先在全国建立了医疗机构麻精药品电子印鉴卡管理系统，提高了麻精药品的管理水平和效率。二是针对购用、审批及使用中出现的突出问题，我们出台《进一步加强麻醉药品、第一类精神药品临床应用管理的通知》，强化市（州）卫生计生部门的管理主体，细化麻精药品纸质印鉴卡和购用审批流程，明确麻精药品销毁措施。三是强化调研督导。将麻精药品使用情况作为每年度卫生健康专项调研和督导的主要内容，重点检查麻精药品的仓储和使用情况，落实“四查十对”制度情况。四是不断加大合理用药宣传和科普。每年省卫生健康委在全省举办1-3期合理用药培训班，麻精药品的合理使用是重点授课内容，尤其针对基层全省已经实现了培训全覆盖。同步开展公众用药科普知识，协调疾控等相关部门每年开展合理用药走基层等科普宣传活动，逐步树立公众的合理用药理念。

三、关于下一步工作

（一）进一步加强质量安全监管。一是针对当前含麻醉药品复方制剂缺乏统一管理的现状，积极协助食药监部门制订相关法规，严格准入审批。二是积极协助药监部门严格药品标签和说明书审核，确保生产企业加注特别提示用语，警示用药注意事项、禁忌、用法，提示医师关注该类药物存在被滥用的可能。

（二）进一步强化合理使用监管。一是制定出台全省临床药学质量控制标准，将含麻醉药品复方制剂使用情况作为核心标准。二是组织专家制订相应的药物临床应用指南，重点针对含麻醉药品复方制剂的应用原则、适应证、使用方法、注意事项等方面作出规定。三是结合当前药品临床应用综合评价试点工作，将含麻醉药品复方制剂纳入国家药品临床应用综合评价的重点种类，强化临床研究与评价，对药品使用的利弊、有效性和使用风险进行评估与分析。

      湖北省卫生健康委员

      2019年6月26日