【案情介绍】

2020年9月24日,某市卫生健康执法部门接上级移交“位于某区某酒店南侧的某医学配镜中心(挂牌某市青少年斜弱视治疗中心)”涉嫌无证行医的问题线索,卫生监督执法人员随即对该线索进行核实。

经现场检查发现:该店大门右侧确实悬挂有“某市青少年斜弱视治疗中心”的招牌;机构内悬挂《营业执照》显示其经营范围为:验光、配镜及眼镜批发兼零售(国家有专项的项目经审批后或凭有效许可证方可经营);现场摆放有角膜地形仪一台、全自动电脑验光仪一台、角膜曲率仪一台;现场收集硬镜验配病历33份及角膜塑形用硬性透气接触镜68个;该店现场不能出示《医疗机构执业许可证》。

经进一步调查核实:该机构为眼镜配镜店,取得了《营业执照》及《医疗器械经营许可证》,但未取得《医疗机构执业许可证》。虽大门右侧悬挂了“某市青少年斜弱视治疗中心”的招牌,但现场未发现其开展青少年斜弱视治疗的相关证据。通过现场收集的硬镜验配病历及角膜塑形用硬性透气接触镜(试戴品)及法定代表人的询问笔录调查核实,该眼镜店在店内开展了角膜塑形镜的验配活动。该机构未取得《医疗机构执业许可证》开展眼科范围角膜塑形镜验配诊疗活动违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条第一款的规定,依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款的规定,给予当事人1.责令立即停止执业活动(角膜塑形镜验配诊疗活动);2.没收违法所得;3.没收医疗器械(角膜塑形用硬性透气接触镜);4.罚款人民币50000元整的行政处罚。当事人按程序履行,此案结案。

【案件评析】

近年来,儿童青少年近视矫正领域乱象频发,严重误导近视儿童青少年和家长,威胁儿童青少年视力健康,引起社会广泛关注。本案是为贯彻落实国家卫生健康委等8部门印发的《综合防控儿童青少年近视实施方案》有关要求,进一步规范儿童青少年近视矫正工作,加强市场监管,维护儿童青少年健康权益的一起严厉打击未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展角膜塑形镜验配诊疗活动的行政处罚案件,具有典型意义。

1.认定违法主体

根据《高法意见》第41条规定:“法人非依法设立的分支机构,或者虽依法设立,但没有领取营业执照的分支机构,以设立该分支机构的法人为当事人”。因此,对法人非法设立组织从事违法活动其违法主体应认定为该法人单位。即本案例的违法主体认定为取得《营业执照》主体“某区医学配镜中心”。

2.明确违法行为

在明确违法行为时,通过查阅相关资料及司法案件,按照《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》解释,角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。是一种硬性透气性接触镜,是根据佩戴于患者眼角膜,通过压力改变角膜曲度,达到恢复视力、治疗近视的目的,是一种可逆性非手术的物理矫形治疗方法,角膜塑形镜的验配行为符合诊疗活动定义,是诊疗行为。河南郑州两审案件判例,角膜塑形镜的验配行为属于诊疗活动也得到了当地人民法院的认可。

无论是《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》,还是原国家药品监督管理局经营验配规定,验配过程中要进行眼科和相关必要检查,除眼科裂隙灯等常规检查外,还包括角膜形态、角膜厚度、眼轴、屈光度、泪液测试、眼底、裂隙灯显微镜等检查,排除不适宜佩戴的禁忌症,配后定期复查监控及不适的医学处置。在确定是否适合佩戴过程中利用相关眼科光学等仪器所进行的验光检查、眼底检查等项目有赖于专业医生的医学判断。

因此,从检查到戴镜再到后期复查,角膜塑形镜的验配过程体现的是医疗行为,属于诊疗活动。本案当事人在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下开展诊疗活动,是违反卫健相关法律法规的违法行为,应当受到卫生行政部门的行政处罚。

3.法律法规的适用

《中华人民共和国执业医师法》(下称《执业医师法》)、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》(下称《基卫法》)是全国人大常委会通过的法律,《医疗机构管理条例》(下称《条例》)是国务院颁布的行政法规。《执业医师法》和《基卫法》位阶高于《条例》,且《基卫法》的施行晚于《条例》和《执业医师法》,属于新法。故《基卫法》效力最大,《执业医师法》其次,《条例》效力最小。从现场收集的病历资料及后期调查证实,当事人违法开展角膜塑形镜配镜项目,是从2017年10月14日至2020年8月15日。在《基卫法》施行后仍有违法行为发生,违法行为具有连续性,故依据《基卫法》相关规定对当事人进行处罚。

4.认定违法所得

当事人陈述在店内开展角膜塑形镜验配不以营利为目的,并出示了每次配镜当日直接向某医疗器械有限公司购买角膜塑形镜的进货购进收据及向每位顾客收取每次人民币300元配镜服务费的收据,表示未将销售角膜塑形镜的费用纳入自身收入,只收取开展检查验配的服务费用,而且近三年时间仅开展了19次验配活动。经过合议决定将当事人为19名患者验配角膜塑形镜时收取的服务费作为违法所得。

【法条链接】

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条 举办医疗机构,应当具备下列条件,按照国家有关规定办理审批或者备案手续:

(一)有符合规定的名称、组织机构和场所;

(二)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和医疗卫生人员;

(三)有相应的规章制度;

(四)能够独立承担民事责任;

(五)法律、行政法规规定的其他条件。

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条违反本法规定,未取得医疗机构执业许可证擅自执业的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动,没收违法所得和药品、医疗器械,并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款,违法所得不足一万元的,按一万元计算。

《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》(卫医发(2001)258号)

一、验配角膜塑形镜的基本条件

(一) 医疗机构

1.具有《医疗机构执业许可证》;

2.二级(含二级)以上的医疗机构;

3.医疗机构执业登记的诊疗科目中有眼科;

4.有接待室、检查室、验光室和配戴室等,并有良好的卫生条件。

(二)人员

1.医师

(1)具有执业医师资格;

(2)具有中级以上眼科医师职称;

(3)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。

2.技师

(1)具有中级以上技师职称;

(2)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。

符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK镜的工作。

(三)设备

具备角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。