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关于做好2020年国家随机监督抽查工作的通知

2020-04-21 14:32 湖北省卫生健康委员会
索 引 号 011043372/2020-168622 发文日期 2020-04-21
发布机构 湖北省卫生健康委员会 文  号
卫生 有 效 性 有效

各市、州卫生健康委:

为进一步加强卫生健康行业监督执法工作,按照国务院关于“双随机、一公开”的工作部署根据《国家卫生健康委办公厅关于印发2020年国家随机监督抽查计划的通知》(国卫办监督函〔2020262号)要求,现就我省国家2020年随机监督抽查工作通知如下:

一、工作任务下达。根据2020年国家下达的随机监督抽查任务,我省随机监督抽查任务共12541件,其中,公共场所5909件,生活饮用水355件,职业卫生35件,放射卫生641件,学校卫生1469件,医疗卫生1429件,消毒产品85件,传染病防治1585件,餐饮具集中消毒160件,血液安全12件,计划生育861件。

因受新冠肺炎疫情影响,经请示国家卫生健康委综合监督局同意,我省确认的国家随机监督抽查任务完成率不低于60%。根据工作任务,我省制定了相关监督抽检的实施方案(见附件1-6),各地要结合实际,制订详细的实施方案,有计划、有步骤组织实施,按照规定时间完成我省随机监督抽查工作任务。

二、做好组织实施。各级卫生健康行政部门要加强随机监督抽查工作的领导,明确任务,落实责任,积极争取当地财政资金支持,保障监督抽检工作经费,协调疾病预防控制机构做好技术支持,确保随机监督抽查工作顺利开展。各地要做好国家随机监督抽查任务与地方日常监督工作的衔接,将随机监督抽查作为日常监督工作的一部分统筹安排。在执行随机监督抽查任务过程中,可以整合其他日常监督检查事项,联合开展抽查。对同一检查对象,要在兼顾各专业需求的基础上争取一次性完成抽查任务,避免对检查单位造成不必要的干扰。

三、加大立案查处力度。各地在随机监督抽查工作中要加大违法行为查处力度,对随机监督抽查中发现违法行为符合立案条件的,坚决立案查处,重大案件要及时上报查处情况。

四、做好信息公开。按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则,随机监督抽查情况及查处结果通过当地官方网站依法向社会公开。抽查结果信息包括抽查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系(检查时单位已关闭等情形)等4类。未发现问题、发现问题已责令改正和无法联系的信息应当在抽查任务完成之日起20个工作日内向社会公开,行政处罚信息自作出行政处罚决定送达后7个工作日内向社会公开。

五、加强信息报送。各地要按照要求,通过卫生健康监督信息系统按时上报相关信息,同时要全面总结分析工作开展情况及成效,认真查找存在问题,提出下一步工作建议。各地2020随机监督抽查工作情况于20201130日前通过委OA办公系统内部邮箱报省卫生健康委综合监督处。

人:徐

联系电话:027-87305044

附件:12020年湖北省实施国家随机监督抽查计划医疗卫生工作方案

2. 2020湖北省实施国家随机监督抽查计划传染病防治和消毒产品工作方案

3. 2020年湖北省实施国家随机监督抽查计划学校卫生、餐饮具集中消毒服务单位工作方案

4. 2020年湖北省实施国家随机监督抽查计划公共场所、生活饮用水工作方案

5. 2020年湖北省实施国家随机监督抽查计划职业健康工作方案

62020年湖北省实施国家随机监督抽查计划母婴保健、计划生育技术服务机构工作方案

湖北省卫生健康委员会

2020421

(政务公开形式:主动公开)

附件1

2020年湖北省实施国家随机监督抽查

计划医疗卫生工作方案

一、医疗机构监督

(一)检查医疗机构资质管理情况。对《医疗机构执业许可证》有效期、检验期、执业范围、执业地点、登记名称、诊疗活动、健康体检等进行监督检查。

(二)医务人员资质管理情况。对卫生技术人员(医师、外国医师、香港澳门医师、台湾医师、乡村医生、药师、护士、医技人员)执业资格、诊疗活动、执业范围等管理情况进行监督检查。

(三)药品和医疗器械管理情况。对麻醉药品、精神药品、抗菌药物和医疗器械管理情况进行监督检查。

(四)医疗技术管理情况。对医疗美容、临床基因扩增、干细胞临床研究、临床研究项目管理情况进行监督检查。

(五)医疗文书管理情况。对处方、病历、医学证明文件管理情况进行监督检查。

(六)临床用血管理情况。对用血来源、管理组织和制度,血液储存,应急用血采血等管理情况进行监督检查。

二、采供血机构监督

(一)一般血站(血液中心、中心血站、中心血库)。检查资质情况、血源管理情况、血液检测情况、包装储存供应情况、检查医疗废物处理情况等。 

(二)单采血浆站。检查单采血浆站资质情况、供血浆者管理情况、检测与采集情况、血浆储存情况、医疗废物处理情况等。

三、 工作要求

(一)各地要根据计划制订具体实施方案,并组织实施。在制订本辖区随机监督抽查计划时,要做好国家随机监督抽查任务与地方日常监督工作的衔接,在执行随机抽查任务过程中,应当将国家随机监督抽查任务作为日常监督工作量的一部分,整合其他日常监督检查事项,统筹安排,联合开展抽查。对同一检查对象,要兼顾各专业争取一次性完成抽查事项,避免对检查对象造成不必要的干扰。

(二)各地要按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则,将抽查结果信息通过当地官方网站依法向社会公开,同时,要将检查结果及时通报给本级业务管理部门,与医疗机构不良行为记分、等级评审、校验、医疗卫生机构绩效评价、规范化基层医疗机构评审等工作相衔接。对发现违法行为符合立案条件的,要坚决立案查处,维护国家随机监督抽查的严肃性。
    (三)要结合“谁执法谁普法”普法责任制工作要求,加强业务培训,提高执法检查人员发现问题的能力;要针对新冠肺炎防控工作,加大对重点部门、重要领域的监督检查,加强对下级的指导督促和检查,确保国家随机监督抽查工作顺利开展。

四、 结果报送

各地要于2020年11月30日前完成医疗卫生国家随机监督抽查工作,并通过卫生健康监督信息平台报送抽查结果,工作信息可随时报送。医疗卫生国家随机抽查结果以卫生健康监督信息平台数据为准,可不报送书面报告。

联系电话:027-87215185(吴兵武)

附:1.2020年医疗机构国家随机监督抽查工作计划表

2.2020年医疗机构国家随机监督抽查汇总表

3.2020年采供血机构国家随机监督抽查工作计划表

4.2020年采供血机构国家随机监督抽查汇总表

附1                  

2020年医疗机构国家随机监督抽查工作计划表

序号

监督检查对象

抽检比例

检查内容

备注

1

医院(含中医院)

12%

1.医疗机构资质(《医疗机构执业许可证》、人员资格、诊疗活动、健康体检)管理情况;

2.卫生技术人员(医师、外国医师、香港澳门医师、台湾医师、乡村医生、药师、护士、医技人员)管理情况;

3.药品和医疗器械(麻醉药品、精神药品、抗菌药物、医疗器械)管理情况;

4.医疗技术(医疗美容、临床基因扩增、干细胞临床研究、临床研究项目)管理情况;

5.医疗文书(处方、病历、医学证明文件)管理情况;

6.临床用血(用血来源、管理组织和制度,血液储存,应急用血采血)管理情况。

根据各医疗机构业务开展情况,检查内容可合理缺项。

2

社区卫生服务机构

5%

3

卫生院

4

村卫生室(所)

5

其他医疗机构

附2

2020年医疗机构国家随机监督抽查汇总表

单位

类别

辖区内单位总数

检查单位数

不合格情况

行政处罚情况

医疗机构资质管理

医务人员管理

药品和医疗器械管理

医疗技术管理

医疗文书管理

临床用血管理

查处案件数

罚没款金额(万元)

吊销《医疗机构执业许可证》单位数

吊销诊疗科目单位数

吊销《医师执业证书》医师数

执业许可证管理不符合要求单位数

人员资格管理(未使用非卫生技术人员)不符合要求单位数

医疗机构诊疗活动管理不符合要求单位数

健康体检管理不符合要求单位数

医师管理不符合要求单位数

外国医师管理不符合要求单位数

香港、澳门特别行政区医师管理不符合要求单位数

台湾医师管理不符合要求单位数

乡村医生管理不符合要求单位数

护士管理不符合要求单位数

医技人员管理不符合要求单位数

麻醉药品和精神药品管理不符合要求单位数

抗菌药物管理不符合要求单位数

医疗器械管理不符合要求单位数

禁止临床应用技术管理不符合要求单位数

限制临床应用技术管理不符合要求单位数

医疗美容管理不符合要求单位数

临床基因扩增管理不符合要求单位数

干细胞临床研究管理不符合要求单位数

临床研究管理不符合要求单位数

处方管理不符合要求单位数

病历管理不符合要求单位数

医学证明文件管理不符合要求单位数

用血来源管理不符合要求单位数

血液储存管理不符合要求的单位数

用血管理组织和制度不符合要求单位数

应急用血采血管理不符合要求单位数

医院(含中医院)

社区卫生服务机构

卫生院

村卫生室(所)

其他医疗机构

合计

附3              

2020年采供血机构国家随机监督抽查工作计划表

序号

监督检查对象

抽检比例

检查内容

备注

1

一般血站

100%

1.资质管理:按照许可范围开展工作;从业人员取得相关岗位执业资格或者执业注册而从事血液安全工作;使用符合国家规定的耗材;

2.血源管理:按规定对献血者、供血浆者进行身份核实、健康征询和体检;按要求检测新浆员和间隔180 天的浆员的血浆;未超量、频繁采集血液(浆);未采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液(血浆);

3.血液检测:血液(浆)检测项目齐全;按规定保存血液标本;按规定保存工作记录;对检测不合格或者报废的血液(浆),按有关规定处理;

4.包装储存运输:包装、储存、运输符合国家规定的卫生标准和要求;

5.其它:未非法采集、供应、倒卖血液、血浆。

根据各机构业务开展情况,检查内容可合理缺项。

2

特殊血站

100%

3

单采血浆站

100%

附4

2020年采供血机构国家随机监督抽查汇总表

单位类别

辖区内单位总数

检查单位数

不合格情况

行政处罚情况

资质管理

血源管理

血液检测

包装储存运输

其他

案件查处数

罚没款金额(万元)

未按照许可范围开展工作单位数

从业人员未取得相关岗位执业资格或者执业注册而从事血液安全工作单位数

使用不符合国家规定的耗材单位数

未按规定对献血者、供血浆者进行身份核实、健康征询和体检单位数

未按要求检测新浆员和间隔180天的浆员的血浆单位数

超量、频繁采集血液(浆)的单位数

采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液(血浆)单位数

血液(浆)检测项目不齐全单位数

未按规定保存血液标本的单位数

未按规定保存工作记录的单位数

对检测不合格或者报废的血液(浆),未按有关规定处理单位数

包装、储存、运输不符合国家规定的卫生标准和要求单位数

非法采集、供应、倒卖血液、血浆单位数

一般血站

特殊血站

-

单采血浆站

合计

附件2

2020湖北省实施国家随机监督抽查

计划传染病防治和消毒产品工作方案

一、传染病防治监督抽查

(一)监督检查对象。

抽查辖区30%二级以上医院、10%一级医院、5%基层医疗机构(社区卫生服务中心/站、诊所、乡镇卫生院、村卫生室等),40%疾病预防控制机构和采供血机构。

(二)监督检查内容。

1.预防接种管理情况。接种单位和人员资质情况;接种疫苗公示情况;接种前告知、询问受种者或监护人有关情况;执行“三查七对”和“一验证”情况;疫苗的接收、购进、储存、配送、供应、接种和处置记录情况。

2.传染病疫情报告情况。建立传染病疫情报告工作制度情况;开展疫情报告管理自查情况;传染病疫情登记、报告卡填写情况;是否存在瞒报、缓报、谎报传染病疫情情况。

3.传染病疫情控制情况。建立预检、分诊发热门诊制度情况;按规定为传染病病人、疑似病人提供诊疗情况;消毒处理传染病病原体污染的场所、物品、污水和医疗废物情况;依法履行传染病监测职责情况;发现传染病疫情时,采取传染病控制措施情况。

4.消毒隔离措施落实情况。建立消毒管理组织、制度情况;开展消毒与灭菌效果监测情况;消毒隔离知识培训情况;消毒产品进货检查验收情况;医疗器械一人一用一消毒或灭菌情况。二级以上医院以口腔科(诊疗中心)、血液透析和消毒供应中心为检查重点,无相关科室的,可根据情况自行选择重点科室。一级医院和基层医疗机构以医院口腔科或口腔诊所为检查重点,医院如无口腔科,可根据情况自行选择重点科室。

5.医疗废物管理。医疗废物实行分类收集情况;使用专用包装物及容器情况;医疗废物暂时贮存设施建立情况;医疗废物交接、运送、暂存及处置情况。

6.二级病原微生物实验室生物安全管理。二级实验室备案情况;从事实验活动的人员培训、考核情况;实验档案建立情况;实验结束将菌(毒)种或样本销毁或者送交保藏机构保藏情况。

二、消毒产品监督抽查

(一)监督检查对象。

抽查辖区30%的第一类消毒产品生产企业和在华责任单位;30%的除抗抑菌制剂以外的第二类消毒产品生产企业和在华责任单位;30%的抗抑菌制剂生产企业和在华责任单位;25%的第三类消毒产品生产企业和在华责任单位。

(二)监督检查内容。

1.第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签(铭牌)、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告和生产记录;皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告、禁用物质和生产记录等;生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。

2.第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签(铭牌)和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查禁用物质、出厂检验报告和生产记录;抗(抑)菌制剂生产企业重点检查净化车间、原材料卫生质量、禁用物质、出厂检验报告和生产记录;其他消毒剂和消毒器械(包括指示物)生产企业重点检查生产设备、原材料卫生质量、出厂检验报告和生产记录等。

3.第三类消毒产品生产企业监督检查内容:包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中尿布等排泄物卫生用品生产企业重点检查原材料卫生质量、空气消毒设施、出厂检验报告。

4.抽查产品及检测项目详见附表3。第一类消毒产品生产企业和在华责任单位抽取不少于15个产品进行检验,重点抽检含碘消毒液。(如产品总数不足15个,则被抽取到的生产企业及在华责任单位的产品全部进行检验);第二类消毒产品生产企业和在华责任单位抽取不少于25个产品(其中抗抑菌产品≥15个)进行检验。(如产品总数不足25个,则被抽取到的生产企业及在华责任单位的产品全部进行检验);第三类消毒产品生产企业和在华责任单位抽取不少于10个产品进行检验,重点抽检成人排泄物卫生用品。(如产品总数不足10个,则被抽取到的生产企业及在华责任单位的产品全部进行检验)。若“双随机”对象被抽检到所属类别的消毒产品数量不足,则以该企业其他类别消毒产品数量补足。

三、工作要求

(一)各地要高度重视传染病防治和消毒产品国家监督抽查工作,结合实际制订本辖区的工作方案并按计划、分步骤组织实施。传染病防治监督抽查工作要与推广医疗卫生机构分类监督综合评价工作相结合,抽取的单位均采取分类监督综合评价方式进行检查。抽查过程中发现医疗卫生机构和消毒产品生产企业存在违法行为,要依法严肃查处,重大案件及时上报查处情况。

(二)各地要于10月30日前完成全部抽查任务和数据填报工作,将纸质及电子版监督检查工作总结报送省监督局。

(三)消毒产品国家监督抽查表头标记有“★”的汇总表,尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成,仍需以填报汇总表方式上报信息。将表头标记有“★”的汇总表电子版发送至swm87216175@126.com。

联系电话:18062511689(传染病.何瑞)

18062511671(消毒产品.石韦民)

邮箱:swm87216175@126.com

附表:1.2020年传染病防治湖北省随机监督抽查汇总表

2.2020年传染病防治全国随机监督抽查案件查处汇

总表         

3.2020年消毒产品湖北省随机监督抽查计划表

4.2020年消毒产品生产企业全国随机监督抽查检查表

5.2020年消毒产品全国随机监督抽查案件查处汇总表       

附1

2020年传染病防治湖北省随机监督抽查汇总表

省(自治区、直辖市)             本辖区预防接种单位数       二级生物安全实验室备案数 

监督对象

监督检查内容

预防接种合格机构数

疫情报告合格机构数

检查预防接种单位数

经卫生健康行政部门指定或备案

工作人员经预防接种专业培训和考核

疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录

接种疫苗公示情况

接种前告知、询问受种者或监护人有关情况

执行“三查七对”和“一验证”情况

购进、接收疫苗时索取疫苗生产企业的证明文件

预防接种各项内容合格数

建立传染病疫情报告制度

开展疫情报告管理自查

传染病疫情登记、报告卡填写符合要求

未瞒报、缓报和谎报传染病疫情

疫情报告各项内容合格数

省级

-

-

-

-

-

-

市级

-

-

-

-

-

-

县级

-

-

-

-

-

-

累计

-

-

-

-

-

-

三级

二级

一级

其他

累计

采供血

机构

-

-

-

-

-

-

-

-

-

总计

填表人:            联系电话:                   填表日期:              审核人:

附1—1

2020年传染病防治全国随机监督抽查汇总表

监督对象

监督检查内容

消毒隔离合格机构数

疫情控制合格机构数

建立消毒隔离组织、制度

开展消毒与灭菌效果监测

消毒隔离知识培训

消毒产品进货检查验收

医疗器械一人一用一消毒或灭菌

消毒隔离各项内容合格数

建立预检、分诊制度

按规定为传染病病人、疑似病人提供诊疗

设置传染病病人或疑似病人隔离控制场所、设备设施并有使用记录

消毒处理传染病病原体污染的场所、物品、污水和医疗废物

依法履行传染病监测职责情况

发现传染病疫情时,采取传染病控制措施

疫情控制各项内容合格数

疾控机构

省级

-

-

-

-

-

-

-

市级

-

-

-

-

-

-

-

县级

-

-

-

-

-

-

-

累计

-

-

-

-

-

-

-

医疗机构

三级

二级

一级

口腔诊所

-

-

-

-

-

-

-

其他

累计

采供血机构

-

-

-

-

-

-

-

总计

附1 —2

2020年传染病防治全国随机监督抽查汇总表

监督类别

监督检查内容

综合评价结果

医疗废物合格机构数

二级病原微生物实验室生物安全合格机构数

医疗废物分类收集

医疗废物交接运送、暂存及处置登记完整

使用专用包装物及容器

建立医疗废物暂时贮存设施并符合要求

未在院内丢弃或在非贮存地点堆放医疗废物

医疗废物交由有资质的机构集中处置

自建医疗废物处置设施及时焚烧处理

医疗废物各项内容合格数

检查二级实验室机构数

二级实验室备案证明

从业人员定期培训并考核

建立实验档案

实验活动结束将菌(毒)种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏

病原微生物实验室生物安全各项内容合格数

优秀单位数

合格单位数

重点监督单位数

疾控机构

省级

市级

县级

累计

医疗机构

三级

二级

一级

其他

采供血机构

总计

附2            

2020年传染病防治全国随机监督抽查案件查处汇总表

市(州)

监督对象

辖区

机构数

检查

机构数

发现违法行为机构数

案件数

行政

处分

人员数

行政处罚单位数

警告(家)

罚款(家)

罚款金额(万元)

其他

三级医院

二级医院

一级医院

基层医疗机构

疾控机构

采供血机构

合计

填表单位(盖章):                     填表人:            

联系电话:                   填表日期: 

附3

2020年消毒产品湖北省随机监督抽查计划表

抽查

企业

抽检产品(省监督局)

检查/检验项目

检验/判定依据(省监督局指定相关资质的检测机构

备注

30%第一类消毒产品生产企业

全省总数≥15个

消毒剂

灭菌剂

(重点检查含碘消毒液)

有效成分含量检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验)、一项抗力最强微生物实验室杀灭试验及稳定性试验

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628-2018)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

消毒器械

主要杀菌因子强度检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验)

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628-2018)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

灭菌器械

实验室灭菌试验检测,其中压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器用生物指示物进行灭菌效果检测

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628-2018)相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

生物指示物

含菌量检验

《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628-2018)、《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准

灭菌效果化学指示物

按照说明书的灭菌周期进行变色性能检测

《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628-2018)、《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准

30%抗(抑)菌剂以外的第二类消毒产品

生产企业

30%抗(抑)菌剂生产企业

全省总数≥25个其中(抑)菌产品≥15个

医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂、物体表面消毒剂、游泳池水消毒剂

空气消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做空气现场或模拟现场试验),游泳池水消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验)

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628-2018)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

空气消毒器、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、产生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械

空气消毒器做现场或模拟现场试验,紫外线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测(不能进行此项检测的做现场或模拟现场试验),食具消毒柜主要进行杀菌因子强度检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓度检测(不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验)

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628-2018)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

化学指示物(用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定紫外线强度的化学指示物、用于灭菌过程监测的化学指示物、B-D纸或包)、带有灭菌标示的灭菌物品包装物

变色性能检验

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628-2018)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准

抗(抑)菌剂

有效成分含量检测(有效成分为非单纯化学成分的做一项抗力最强微生物实验室杀灭或抑菌试验)、稳定性及一项抗力最强微生物实验室杀灭(抑制)试验

《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628-2018)、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》及产品企业标准

25%第三类消毒产品生产企业

全省总数≥10个

排泄物卫生用品(重点检查成人排泄物卫生用品)

产品微生物指标检验

《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》

附4

2020年消毒产品生产企业全国随机监督抽查检查表

企业名称:   卫生许可证号: 地址:   法定代表人联系人   联系电话

从业人员总数:     生产车间面积:   

项目

风险类别

重点检查内容

检查结果

备注

卫生许可持证情况

全部类别

法定代表人、企业名称、企业生产地址是否与实际一致

是□ 否□

生产类别、项目是否与实际一致

是□ 否□

卫生许可证是否在有效期

是□ 否□

生产条件

全部类别

生产车间布局、流程、生产设施设备是否与申报时一致

是□ 否□

第一类产品

医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产用水是否符合相应要求

是□ 否□

皮肤黏膜消毒剂的净化车间和生产用水是否符合相应要求

是□ 否□

生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械的生产设施是否符合相应要求

是□ 否□

第二类产品

用于皮肤黏膜的抗(抑)菌的净化车间、生产用水、生产设施是否符合相应要求

是□ 否□

第三类产品

空气消毒设施是否符合相应要求

是□ 否□

生产过程

全部类别

是否有合格的出厂检验报告

是□ 否□

是否有合格的生产记录

是□ 否□

原材料卫生质量

全部类别

是否能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求,符合企业标准要求,并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料

是□ 否□

第一、二类

是否使用禁用物质,第二类产品重点检查抗(抑)菌制剂

是□ 否□

消毒产品卫生安全评价报告

第一、二类产品

企业需要进行卫生安全评价的第一类消毒产品数量

已完成卫生安全评价的第一类消毒产品数量

企业需要进行卫生安全评价的第二类消毒产品数量

已完成卫生安全评价的第二类消毒产品数量

在卫生健康部门备案的第一、二类消毒产品数量

是否有未按要求进行卫生安全评价的消毒产品

是□ 否□

卫生安全评价报告是否均合格

是□ 否□

各评价报告内容是否完整

是□ 否□

消毒产品标签(铭牌)、说明书

全部类别

产品名称是否符合健康相关产品命名规定

是□ 否□

应标注内容项目是否齐全、正确(如)

是□ 否□

有无虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容

是□ 否□

有无禁止标注的内容

是□ 否□

非消毒产品是否标注生产企业卫生许可证号

是□ 否□

检查人:                              检查时间:     年   月   日

附5

★2020年消毒产品全国随机监督抽查案件查处汇总表(市州)

企业检查情况

产品抽检情况

违法行为处理

产品类别

辖区生产企业数

检查生产企业数

不合格数

抽检产品数

不合格数

责令

改正(家)

案件数

(件)

警告(家)

罚款单位数

(家)

罚款

金额

(万元)

涉案

金额

(万元)

公示

不合格

企业数

公示不合格产品数

第一类产品

第二类产品

其中抗(抑)菌剂产品

第三类产品

合计

填表单位(盖章):                     填表人:         联系电话:                              填表日期: 

附件3

2020年湖北省实施国家随机监督抽查计划

学校卫生、餐饮具集中消毒服务单位工作方案

一、监督检查内容

(一)学校卫生。抽查学校教学和生活环境、传染病防控、学校饮用水以及学校内游泳场所的卫生管理情况,抽查教室采光照明、人均面积和水质。开展学校卫生综合评价。

(二)餐具饮具集中消毒服务单位。抽查餐具饮具集中消毒服务单位依法生产情况,抽查消毒餐具饮具卫生质量。

(三)2019年国家随机监督抽查被行政处罚的单位整改落实情况;
    
二、工作要求

(一)各地要根据计划制订实施方案,并组织实施。在制订本辖区随机监督抽查计划时,应当将省级随机监督抽查任务全部纳入。要将双随机监督抽查任务与日常监督工作相衔接,统筹安排。

(二)各地在监督执法时要积极探索通过手持执法终端、全过程执法记录设备等,提高行政执法效率、增强执法公正性。在执行随机抽查任务过程中,可以整合其他日常监督检查事项,联合开展抽查。对同一检查对象,要在兼顾各专业需求的基础上争取一次性完成抽查事项,避免对检查单位造成不必要的干扰。发现违法行为符合立案条件的,要坚决立案查处。

(三)各地应当在抽查任务完成后按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则,将抽查结果信息通过当地官方网站依法向社会公开。

三、结果报送

(一)各地要切实加强对上报数据信息的审核,按照抽查工作计划表及监督信息报告卡要求填报数据信息,保证数据信息项目齐全、质量可靠。目前尚不能通过监督信息报告卡上报的数据信息,需以网络填报汇总表方式上报。所有数据以信息报告系统填报数据为准,不需另外报送纸质报表。学校卫生综合评价上报数据信息,将作为评估各地落实“十三五”规划目标任务的重要依据。

(二)各地要将完成本抽查计划中的学校采光和照明抽检任务,作为贯彻落实《综合防控儿童青少年近视实施方案》的一项重要内容,会同辖区教育行政部门做好抽检、记录和公布工作。

(三)各地要在2020年11月20日前完成全部工作任务的结果报送。将纸质及电子版监督检查工作总结报送省监督局。

(四)各地要强化处理措施,对监督检查中发现的突出问题,及时向当地政府主管部门通报情况,促进协同监管;对重大案件信息要及时向我委报告。

联 系 人:郭小玲(18907161209)

何  瑞(18062511689)

电子邮箱:wjcxc2019@163.com

附:1.2020年学校卫生国家随机监督抽查工作计划表

2.2020年餐具饮具集中消毒服务单位国家随机监督抽查工作计划表

3.2020年学校卫生综合监督评价及监督协管服务信息汇总表

4.2020年餐具饮具集中消毒服务单位国家随机监督抽查信息汇总表

附1

2020年学校卫生国家随机监督抽查工作计划表

监督检查对象

范围和数量

检查内容

检测项目

中小学校及高校

辖区学校总数的20%

1.学校落实教学和生活环境卫生要求情况,包括教室课桌椅配备(a)、教室采光和照明(b)、教室人均面积、教室和宿舍通风设施、教学楼厕所及洗手设施设置等情况

2.学校落实传染病和常见病防控要求情况,包括专人负责疫情报告、传染病防控“一案八制”(c)、晨检记录和因病缺勤病因追查与登记记录、复课证明查验、新生入学接种证查验登记、每年按规定实施学生健康体检等情况

3.学校落实饮用水卫生要求情况,包括使用自建设施集中式供水的学校落实水源卫生防护、配备使用水质消毒设施设备情况和使用二次供水的学校防止蓄水池周围污染和按规定开展蓄水池清洗消毒情况

4.学校纳入卫生监督协管服务情况

1.教室采光、照明及教室人均面积

2.学校自建设施集中式供水和二次供水水质色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH和消毒剂余量

中小学校

2014年以来没有开展过学校卫生综合评价的全部学校(d)

检查《学校卫生综合评价》(GB/T18205)所列学校传染病防控、常见病与多发病防治、生活饮用水、教室和生活环境、公共场所及突发公共卫生事件卫生管理等方面情况。

----

a.指每间教室至少设有2种不同高低型号的课桌椅,且每人一席。

b.教室采光和照明检查项目含窗地面积比、采光方向、防眩光措施、装设人工照明、黑板局部照明灯设置、课桌面照度及均匀度、黑板照度及均匀度,按照《中小学校教室采光和照明卫生标准》(GB7793)的规定进行达标判定

c.指《中小学校传染病预防控制工作管理规范》(GB28932)第4.8条规定的传染病预防控制应急预案和相关制度。

d.学校卫生综合评价工作的范围和数量不纳入双随机抽查机制,各地根据当地实际确定学校。

附2

2020年餐具饮具集中消毒服务单位国家随机监督抽查工作计划表

监督检查对象

范围和数量

检查内容

检测项目

餐具饮具集中消毒服务单位

辖区全部生产企业

1.用水符合国家饮用水卫生标准情况

2.使用的洗涤剂、消毒剂符合国家食品安全标准情况

3.消毒后的餐饮具进行逐批检验情况

4.建立并遵守餐饮具出厂检验记录制度情况

----

出厂餐饮具

每个企业抽查1-2个批次出厂餐饮具

1.出厂餐饮具随附消毒合格证明情况

2.出厂餐饮具按规定在独立包装上标注相关内容情况

感官要求,游离性余氯、阴离子合成洗涤剂(a),大肠菌群、沙门氏菌

a.仅适用于化学消毒法。使用其他消毒方式的,游离性余氯、阴离子合成洗涤剂两项指标合理缺项。

附3

2020年学校卫生综合监督评价及监督协管服务信息汇总表

辖区中小学校总数

纳入卫生监督协管服务学校数

2014年以来已开展过学校卫生综合评价的中小学校数(a)

综合评价结果(b)

评价学校数

优秀学校数

合格学校数

不合格学校数

a.指2014年以来本辖区开展过学校卫生综合评价的学校总数,开展过多次评价的学校不重复计入。

b.指2020年度对未开展过评价的学校首次开展的综合评价,2014-2019年已开展过的不再计入。

附4

2020年餐具饮具集中消毒服务单位国家随机监督抽查信息汇总表

检查单位数

生产管理合规单位数

出厂餐饮具检测情况

依法调查处理单位数

案件数

罚款金额(万元)

用水(a)

使用洗涤剂、消毒剂(b)

消毒餐饮具逐批检验

餐饮具随附消毒合格证明

出厂检验记录(c)

出厂检验记录保存

餐饮具包装标注相关内容(d)

检测餐饮具套数

检测合格套数

a.用水由持有效卫生许可证供水单位供应的,原则上视为合规;用水为自建设施供水或其他方式供应的,检查水质检验报告,判定合规情况。

b.使用的洗涤剂和消毒剂均符合规定的判定为合规单位,有一项不符合规定的判定为不合规单位。

c.指建立出厂检验记录并记录出厂餐具饮具数量、消毒日期和批号、使用期限、出厂日期以及委托方名称、地址、联系方式等内容,缺项视为不合规。

d.指消毒后的餐具饮具在独立包装上标注单位名称、地址、联系方式、消毒日期和批号以及使用期限等内容,缺项视为不合规。

附件4

2020年湖北省实施国家随机监督抽查计划

公共场所、生活饮用水工作方案

为进一步加强公共场所、生活饮用水卫生监督执法工作,按照《国家卫生健康委办公厅关于印发2020年国家随机监督抽查计划的通知》要求,制订2020年湖北省公共场所、生活饮用水国家随机卫生监督抽查实施方案。

一、监督检查内容

(一)公共场所卫生。抽查游泳、住宿、沐浴、美容美发等场所卫生管理情况,抽查顾客用品用具、水质、空气以及集中空调通风系统卫生质量。推进公共场所卫生监督量化分级管理。

(二)生活饮用水卫生。抽查集中式供水、小型集中式供水、二次供水的卫生管理情况,抽查供水水质。推进农村集中式供水卫生安全巡查服务,建立健全农村集中式供水基本情况和卫生安全巡查档案。

(三)涉及饮用水卫生安全产品。抽查涉水产品生产经营单位、在华责任单位生产经营合规性情况,抽查输配水设备、水处理材料、化学处理剂和水质处理器产品卫生质量。抽查现制现售饮用水自动售水机的应用现场。

(四)2019年国家随机监督抽查被行政处罚的单位整改落实情况。各地要分专业、分案由汇总2019年国家随机监督抽查被行政处罚单位名录清单,并完成其整改情况的执法检查,详细记录整改项目、具体整改内容与时限要求、处罚种类等落实情况并汇总上报。

二、任务清单

具体抽查任务清单由国家卫生健康委监督中心根据2020年国家随机监督抽查计划完成任务抽取(湖北省国家随机监督抽查任务另行调整确定),通过卫生健康监督信息平台下发至省级监督机构,由省综合监督局系统管理员报送省卫生健康委员会。

各地要严格按照国家随机监督抽查工作计划表和汇总表的要求完成随机监督抽查工作,其中部分相关任务说明如下:

(一)小型集中式供水国家随机监督抽查。每个县、县级市对辖区内30%以上有在用小型集中式供水的乡镇,按照附表2(2020年生活饮用水卫生国家随机监督抽查工作计划表)的要求,监督检查小型集中式供水的卫生情况。本项监督检查工作不纳入双随机抽查,各地可以采取日常监督检查或其他执法检查方式完成。

(二)农村设计日供水100m3以上水厂和二次供水国家随机监督抽查。各地在综合卫生监督档案、饮用水卫生安全巡查档案或记录以及相关调查资料等信息的基础上,按照附表2(2020年生活饮用水卫生国家随机监督抽查工作计划表)的要求,自行制定清单并实施双随机抽查。

(三)水质处理器等国家随机监督抽查。各市、州、直管市、林区卫生健康行政部门在综合卫生监督档案及相关调查资料等信息基础上确定水质处理器实体经营单位(区分城市商场、超市或专营商店,乡镇综合或专营市场等)、进口涉水产品在华责任单位、现制现售饮用水自动售水机经营单位的底数名录库,并于收文后10个工作日内将上述单位底数名录库和生活饮用水卫生执法检查人员名录库上报省卫生健康委员会综合监督处。省卫生健康委按照附表3(2020年涉水产品国家随机监督抽查工作计划表)的要求,随机抽取检查对象(包括在主要网络平台从事水质处理器经销活动的网店),随机抽取执法检查人员,并及时发放任务清单。

(四)公共场所卫生检测。美容美发场所按抽查任务的20%进行检测;抽查集中空调通风系统卫生检测或卫生学评价情况时,要索取集中空调通风系统卫生检测报告复印件;开展辖区内营业面积2000㎡以上的商场(超市)、影剧院、游艺厅、歌舞厅、音乐厅、候车(机、船)室的室内空气中CO2、甲醛、苯、甲苯、二甲苯五项检测时,只对6个月内进行过室内大面积装修的场所检测甲醛、苯、甲苯、二甲苯项目。

三、结果报送

(一)各地要切实加强对上报数据信息的审核,按照抽查工作计划表及监督信息报告卡要求填报数据信息,保证数据信息项目齐全、质量可靠。目前尚不能通过监督信息报告卡上报的数据信息,需以网络填报汇总表的方式上报。所有数据以信息报告系统填报数据为准,不需另外报送纸质报表。

(二)各地要在2020年7月10日前和8月10日前,分别完成50%以上和80%以上游泳场所抽查任务的结果报送;在2020年11月30日前完成全部公共卫生抽查任务的结果报送。在2020年8月31日前,各地全面完成体育场馆等实行非卫生许可管理公共场所、农村设计日供水100吨及以上集中式供水、二次供水的建档立卡工作。

(三)各地要强化处理措施,对监督检查中发现的突出问题,及时向当地政府主管部门通报情况,促进协同监管;对生活美容场所涉嫌违法开展医疗美容等案件线索,要及时通报、组织协查。重大案件信息要及时向我委报告。

四、工作要求

(一)各地要根据国家抽查计划和省卫生健康委实施方案,结合当地监督执法工作一并组织实施。要加强业务培训,提高执法人员发现问题的能力;要加强对下级工作的督导检查,确保国家随机监督抽查工作顺利开展。

(二)抽查任务中涉及的检测任务,原则上由当地疾病预防控制机构承担,并及时出具检测报告,确保按时完成国家随机抽查信息上报。不具备相应检测能力的,可由第三方检测机构承担。

省级双随机检测任务,由省级疾病预防控制机构负责完成。不具备涉水产品检测能力,需要送至省级疾病预防控制机构检测的,各地应当提前采样送至省级疾病预防控制机构,预留足够的检测时间,确保国家随机抽查检测数据如期上报。

(三)国家随机抽查任务确定的执法检查人员有特殊原因难以执行抽查任务的,由省卫生健康委员会做出调整决定,并在国家级卫生健康监督信息系统中具体调整;因重卡、录入错误等确需在信息系统内删除执法检查对象的档案信息的,由省综合监督局统一操作删除,对应的双随机抽查任务设置为完结。

(四)各地应当在抽查任务完成后,按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则,依法将抽查结果信息通过当地官方网站向社会公开。抽查结果信息包括:抽查未发现问题、发现问题已责令整改、行政处罚、无法联系(检查时单位已关闭、行政执法文书送达不到未履行未结案等情形)等4类。未发现问题、发现问题已责令改正和无法联系的信息应当在抽查任务完成之日起20个工作日内向社会公开,行政处罚信息自作出行政处罚决定之日起7个工作日内向社会公开。

(五)国家“十三五”规划要求,2020年公共场所卫生量化分级管理覆盖率达到80%以上,农村集中式供水安全巡查乡镇覆盖率达到90%以上。两者均为约束性指标,是评估各地落实“十三五”规划目标任务的重要依据。

2019年,国家“双随机”抽查结果显示,全省已实施量化分级管理单位百分率为63.96%;全省公共场所卫生监督量化分级管理等级评定结果显示,量化分级管理评定率为61.94%。距国家“十三五”规划的要求尚有较大差距;农村集中式供水安全巡查乡镇覆盖率与国家“十三五”规划要求亦有些许差距。

今年是国家“十三五”规划收官之年,各地要切实推进公共场所卫生量化分级管理和农村集中式供水安全巡查工作,结合国家随机抽查和其他监督执法工作,超额完成国家“十三五”规划的目标任务。

生活饮用水 联系人:张 健  027-87215190

电子邮箱:hj87215190@126.com

公共场所  联系人: 李 超  027-87215190

电子邮箱:wstwsjdj502@126.com

附表: 1.2020年公共场所卫生国家随机监督抽查工作计划表

2.2020年生活饮用水卫生国家随机监督抽查工作计划表

3.2020年涉水产品国家随机监督抽查工作计划表

4.2020年小型集中式供水卫生安全巡查覆盖乡镇情况汇总表

5.2020年小型集中式供水和二次供水水质国家随机监督抽查信息汇总表

6.2020年二次供水卫生管理国家随机监督抽查信息汇总表

7.2020年涉水产品经营单位国家随机监督抽查信息汇总表        

附1

2020年公共场所卫生国家随机监督抽查工作计划表

监督检查对象

抽查范围和数量

检查内容

检测项目

游泳场所

辖区全部人工游泳场所(含学校内游泳场所)

1.设置卫生管理部门或人员情况

2.建立卫生管理档案情况

3.从业人员健康体检情况

4.设置禁止吸烟警语标志情况

5.对空气、水质、顾客用品用具等进行卫生检测情况

6.公示卫生许可证、卫生信誉度等级和卫生检测信息情况

7.对顾客用品用具进行清洗、消毒、保洁情况

8.实施卫生监督量化分级管理情况

9.住宿场所按照《艾滋病防治条例》放置安全套或者设置安全套发售设施情况

10.生活美容场所违法开展医疗美容情况

1.泳池水浑浊度、pH、游离性余氯、尿素、菌落总数、大肠菌群

2.浸脚池水游离性余氯

住宿场所

辖区总数20%

1.棉织品外观、细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、pH

2.杯具外观、细菌总数、大肠菌群

沐浴场所

辖区总数16%

1.棉织品外观、细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、pH

2.沐浴用水嗜肺军团菌、池水浊度

美容美发场所

辖区总数12%(a)  

1.美容美发工具细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌

2.棉织品外观、细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、pH

其他公共场所

辖区营业面积2000m2以上商场(超市)60户,影剧院40户,游艺厅、歌舞厅、音乐厅共80户,候车(机、船)室共40户,数量不足的全部检查

室内空气中CO2、甲醛、苯、甲苯、二甲苯(c)

集中空调

辖区已抽取公共场所中使用集中空调通风系统的30户,数量不足的全部检查

1.建立集中空调通风系统卫生档案情况

2.开展集中空调通风系统卫生检测或卫生学评价情况   (b)

3.开展集中空调通风系统清洗消毒情况

1.风管内表面积尘量、细菌总数、真菌总数(d)

2.冷却水中嗜肺军团菌(e)

a.美容美发场所按抽查任务的20%进行检测。

b.使用单位需提供集中空调通风系统卫生检测报告复印件。

c.只对6个月内进行过室内大面积装修的场所检测甲醛、苯、甲苯、二甲苯项目。

d.使用无风管集中空调通风系统的,该指标合理缺项。

e.使用非开放式冷却塔集中空调通风系统的,该指标合理缺项。

附2

2020年生活饮用水卫生国家随机监督抽查工作计划表

监督检查对象(a)

范围和数量

检查内容

检测项目

城市集中式供水

辖区城市城区和县城的全部水厂

1.持有卫生许可证情况

2.水源卫生防护情况

3.供管水人员健康体检和培训情况

4.涉水产品卫生许可批件情况

5.水质消毒情况

6.水质自检情况(e)

出厂水色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH和消毒剂余量

农村集中式供水(b)

辖区农村全部设计日供水1000m3以上水厂

小型集中式供水

每个县、县级市辖区在用小型集中式供水的乡镇数的至少30%(c)

1.饮用水卫生安全巡查服务开展情况

2.持有卫生许可证情况

3.处罚情况

每个县、县级市辖区农村设计日供水100m3以上水厂数的30%(d)

二次供水

每个县(区)10个二次供水设施,不足10个的全部检查(d)

1.供管水人员持健康体检和培训情况

2.设施防护及周围环境情况

3.储水设备定期清洗消毒情况

4.水质自检情况(e)

5.饮用水卫生安全巡查服务开展情况

出水色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH和消毒剂余量

a.不含学校内的自建设施集中式供水和二次供水。

b.农村集中式供水为监督检查信息卡上标记类别为“乡镇”的集中式供水。

c.不纳入双随机抽查。

d.各地在综合卫生监督档案、饮用水卫生安全巡查档案或记录以及相关调查资料等信息的基础上自行制定清单并实施双随机抽查。

e.水质自检包括委托检测。

附3

2020年涉水产品国家随机监督抽查工作计划表

产品类别

范围和数量

检查内容

检测项目(a)

输配水设备

辖区内10个生产企业,不足的全部抽查,每个企业抽查1-3个产品

1.标签、说明书

2.产品卫生许可批件

产品卫生安全性检测

水处理材料

化学处理剂

水质处理器

辖区内10个生产企业,不足的全部抽查,每个企业抽查1-2个产品

1.标签、说明书

2.产品卫生许可批件

辖区内10个实体经营单位(b),含6个城市商场、超市或专营商店、4个乡镇综合或专营市场,不足的全部抽查。

1.标签、说明书

2.产品卫生许可批件

----------

辖区内50个在主要网络平台从事经销活动的网店,不足的全部抽查,检查网店所有产品。

产品卫生许可批件

进口涉水产品

辖区内10个在华责任单位,不足的全部抽查,每个单位抽查1-3种产品

1.标签、说明书

2.产品卫生许可批件

产品卫生安全性检测

现制现售饮用水自动售水机

辖区内5个经营单位,不足的全部抽查,每个单位抽查1-3个应用现场。

产品卫生许可批件

出水水质菌落总数、总大肠菌群、色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH、耗氧量等

a.无负压供水设备、饮用水消毒设备、大型水质处理器产品卫生安全性检测合理缺项。

b.各地在综合卫生监督档案及相关调查资料等信息基础上确定单位底数并制定双随机抽查清单。

附4               

2020年小型集中式供水卫生安全巡查覆盖乡镇情况汇总表

在用小型集中式供水的乡镇总数

检查乡镇数

检查的乡镇中已开展卫生安全巡查的乡镇数(a)

检查的乡镇中在用小型集中式供水水厂数

已建立基本情况档案的小型集中式供水水厂数(b)

已建立卫生安全巡查档案的小型集中式供水水厂数(b)

检查的小型集中式供水中持有卫生许可证的水厂数

案件数

罚款金额(万元)

a.提供饮用水卫生安全巡查服务的机构建立有农村集中式供水基本情况档案或卫生安全巡查记录,才可判定为已开展饮用水卫生安全巡查。

b.指由饮用水卫生安全巡查服务机构建立的相关档案。

附5

2020年小型集中式供水和二次供水水质国家随机监督抽查信息汇总表

单位类别

检测单位数(a)

合格单位数(b)

色度

浑浊度

臭和味

肉眼可见物

pH

消毒剂余量

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

检测单位数

合格单位数

小型集中式供水

二次供水

a.二次供水指检测设施数。

b.为表中检测项目均合格的供水单位或二次供水设施数,有一项不合格即判定为不合格单位或设施。

附6                 

2020年二次供水卫生管理国家随机监督抽查信息汇总表

辖区内二次供水设施总数

检查设施数

检查内容符合要求设施数

已开展饮用水卫生安全巡查服务的设施数

案件数

罚款金额(万元)

供管水人员健康体检和培训

设施卫生防护及周围环境

储水设备定期

清洗消毒

开展水质自检

附7

2020年涉水产品经营单位国家随机监督抽查信息汇总表

单位类别

检查

单位数

单位合格数(a)

检查

产品数

产品检查合格数(b)

发现无证产品数

检测产品数

产品检测合格数

责令限期改正单位数

案件数

罚款金额(万元)

在华责任单位

城市实体经销单位

乡镇实体经销单位

网店

现制现售饮用水经营单位(c)

a.产品取得卫生许可批件,产品检查和检测均合格的单位数。

b.产品取得卫生许可批件及标签、说明书均合格的产品数。

c.产品数指应用现场数。

附件5

2020年湖北省实施国家随机监督抽查计划

职业健康工作方案

一、抽查对象及范围:

(一)全省职业健康检查机构及职业病诊断机构,抽查比例各20%;

(二)全省放射诊疗机构,抽查比例为20%;

(三)全省范围内取得资质的及在鄂备案的放射卫生技术服务机构,抽查比例为100%。

(四)全省范围内注册的甲、乙、丙级职业卫生技术服务机构,抽查比例为100%。

二、监督检查内容

(一)职业健康检查机构及职业病诊断机构监督

职业病诊断机构、职业健康检查机构出具的报告是否符合相关要求,技术人员是否满足工作要求,仪器设备场所是否满足工作要求,质量控制、程序是否符合相关要求,是否出具虚假证明文件,档案管理是否符合相关要求,管理制度是否符合相关要求,劳动者保护是否符合相关要求,职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告是否符合相关要求等。

(二)放射诊疗机构监督

检查放射诊疗机构建设项目管理情况,放射诊疗场所管理及其防护措施情况,放射诊疗设备管理情况,放射工作人员管理情况,开展放射诊疗人员条件管理情况,对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护情况,放射事件预防处置情况,职业病人管理情况,档案管理与体系建设情况,核医学诊疗管理情况,放射性同位素管理情况;放射治疗管理情况等。

(三)放射卫生技术服务机构监督

是否持有效资质(批准)证书,是否在批准的资质范围内开展工作,出具的报告是否符合相关要求,技术人员是否满足工作要求,仪器设备场所是否满足工作要求,质量控制、程序是否符合相关要求,是否出具虚假证明文件,档案管理是否符合相关要求,管理制度是否符合相关要求,劳动者保护是否符合相关要求等。

(四)职业卫生技术服务机构监督

检查职业卫生技术服务机构资质条件保持和符合情况,业务范围及出具证明符合情况,依照法律、法规和标准规范开展职业卫生技术服务活动情况,职业卫生专业技术人员、设备、场所管理情况,职业卫生技术服务质量管理、程序控制、技术服务档案建立管理情况等。

三、检查方法:

(一)职业健康体检机构、职业病诊断机构、放射诊疗机构

被抽查单位及监督员由国家统一随机抽取,由检查人员对照现场监督检查表进行检查,负责制作现场检查笔录、监督意见书等相关执法文书,通过卫生健康监督信息平台报告监督检查情况。

(二)放射卫生技术服务机构

取得我省放射卫生技术服务机构资质证书的单位及参加检查的监督员,由国家统一随机抽取,检查人员对照现场监督检查表进行检查,负责制作现场检查笔录、监督意见书等相关执法文书,通过卫生健康监督信息平台报告监督检查情况。

在鄂备案的外省放射卫生技术服务机构,由省级监督机构组织,联合备案机构在鄂所在市县监督局开展检查。

检查时,监督员可以根据实际情况请相关技术服务专家参加。

(三)职业卫生技术服务机构

由省级卫生监督机构组织,联合各机构所在市县监督局组成检查组(分组情况另行通知),对照现场监督检查表进行检查。同时在监督检查用人单位过程中,对职业卫生技术服务机构提供的有关技术服务进行延伸检查。管辖范围内的监督员负责制作现场检查笔录、监督意见书等相关执法文书,通过卫生健康监督信息平台报告监督检查情况。检查时,可以根据实际情况请相关技术服务专家参加。

四、工作要求

(一)时间安排

各地要于2020年11月30日前完成国家随机监督抽查工作,并通过卫生健康监督信息平台报送抽查结果,职业健康体检机构、职业病诊断机构、放射诊疗机构、放射卫生技术服务机构工作信息可随时报送;职业卫生技术服务机构检查信息自文件发布之日起至11月30日,每月最后一个工作日在卫生监督信息平台填报汇总表。

(二)加大执法力度

各市州卫生监督执法机构要做好随机监督抽查任务与尘毒危害专项执法及其他日常监督工作的衔接,统筹安排。在执行随机抽查任务过程中,整合尘毒危害专项执法及其他日常监督检查事项,在监督检查用人单位工作中,对有关机构提供的技术服务进行延伸检查,探索建立专项执法和双随机执法相结合的长效机制。对抽查工作中发现的违法违规行为,要依法严肃查处,并责令限期整改。

(三)信息公开

各地应当在抽查任务完成后将抽查结果信息通过当地官方网站依法向社会公开。抽查结果信息包括:抽查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系(检查时单位已关闭、行政执法文书送达不到未履行未结案等情形)等4类。未发现问题、发现问题已责令改正和无法联系的信息应当在抽查任务完成之日起20个工作日内向社会公开,行政处罚信息自作出行政处罚决定之日起7个工作日内向社会公开。

联 系 人:放射卫生  房晓光(18062511682)

电子邮箱:3099117706@qq.com

胡荣祥(18062511681)

职业卫生  谢  华(18062511686)

电子邮箱: zhiyechu@163.com

附:1.2020年放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断机构和放射技术服务机构国家随机监督抽查工作计划表

2. 2020年放射诊疗机构国家随机监督抽查汇总表

3. 2020年职业健康检查机构、职业病诊断机构及放射技术服务机构国家随机监督抽查汇总表

4.2020年职业卫生技术服务机构国家随机监督抽查计划表

5.2020年职业卫生技术服务机构国家随机监督抽查汇总表

6. 2020年放射诊疗机构随机监督抽查现场检查表

7.2020年放射卫生技术服务机构随机监督抽查现场检查表

8. 2020年职业健康体检机构随机监督抽查现场检查表

9. 2020年职业病诊断机构随机监督抽查现场检查表

10.2020年职业卫生技术服务机构随机监督抽查现场检查

附1

2020年放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断机构和放射技术服务机构

国家随机监督抽查工作计划表

序号

监督检查对象

抽检 比例

检查内容

备注

1

放射诊疗机构

(含中医医疗机构)

20%

1.建设项目管理情况;2.放射诊疗场所管理及其防护措施情况;3.放射诊疗设备管理情况;4.放射工作人员管理情况;5.开展放射诊疗人员条件管理情况;6.对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护情况;7.放射事件预防处置情况;8.职业病人管理情况;9.档案管理与体系建设情况;10.核医学诊疗管理情况;11.放射性同位素管理情况;12.放射治疗管理情况。

2

职业健康检查和职业病诊断机构

各20%

1.职业病诊断机构是否在批准的资质范围内开展工作;2.出具的报告是否符合相关要求;3.技术人员是否满足工作要求;4.仪器设备场所是否满足工作要求;5.质量控制、程序是否符合相关要求;6.档案管理是否符合相关要求;7.管理制度是否符合相关要求;8.劳动者保护是否符合相关要求;9.职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告是否符合相关要求。

3

放射技术服务机构

100%

1.放射技术服务机构是否持有效资质(批准)证书;2.是否在批准的资质范围内开展工作;3.出具的报告是否符合相关要求;4.人员、仪器设备、场所是否满足工作要求;5.是否存在出具虚假文件情况。

附2

2020年放射诊疗机构国家随机监督抽查汇总表

单位

类别

辖区内单位总数

检查单位数

不合格情况

行政处罚情况

放射诊疗建设项目不符合有关规定单位数

放射诊疗场所及其防护措施不符合有关规定单位数

放射诊疗设备及配套设施不符合有关规定单位数

放射工作人员管理不符合有关规定单位数

开展放射诊疗的人员条件不符合有关规定单位数

对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护不符合有关规定单位数

放射事件预防处置不符合有关规定单位数

职业病人管理不符合有关规定单位数

档案管理与体系建设不符合有关规定单位数

核医学诊疗过程不符合有关规定单位数

放射性同位素管理不符合有关规定单位数

放射治疗过程不符合有关规定单位数

管理制度不符合有关规定单位数

案件查处数

罚没款金额(万元)

放射诊疗机构

附3

2020年职业健康检查机构、职业病诊断机构及放射技术服务机构

国家随机监督抽查汇总表

辖区内单位总数

检查单位数

不合格情况

行政处罚情况

出具的报告书、诊断证明书不符合相关要求单位数

技术人员不能满足工作要求单位数

仪器设备场所不能满足工作要求单位数

出具虚假证明文件

质量控制、程序不符合相关要求单位数

档案管理不符合相关要求单位数

管理制度不符合相关要求单位数

劳动者保护不符合相关要求单位数

职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告不符合相关要求单位数

案件查处数

罚没款金额(万元)

职业健康检查机构

职业病诊断机构

放射技术服务机构

合计

填报单位:           填报人:       联系电话:

附4

2020年职业卫生技术服务机构国家随机监督抽查计划表

监督检查对象

抽查比例

检查内容

职业卫生技术服务机构

(甲、乙、丙级)

100%

1.资质证书

1.是否未取得职业卫生技术服务机构资质,擅自从事职业卫生检测、评价技术服务;

2.是否有伪造、变造、转让或者租借资质证书情形。

2.资质条件

1.已经取得资质的职业卫生技术服务机构,是否继续符合规定的资质条件;

2.是否未按照规定申请资质证书变更,或者资质证书遗失未按照规定申请补发。

3.业务范围及出具证明

1.是否超出资质批准的业务范围和区域从事职业卫生检测、评价技术服务;

2.是否出具虚假或者失实的职业卫生技术报告或其他虚假证明文件。

4.技术服务相关工作要求

1.是否依照法律、法规和标准规范开展现场调查、职业病危害因素识别、现场采样、现场检测、样品管理、实验室分析、数据处理及应用、危害程度评价、防护措施及其效果评价等职业卫生技术服务活动;

2.是否按照标准规范要求出具技术报告;

3.是否转包职业卫生技术服务项目;

5.专业技术人员管理

1.是否使用非本机构专业技术人员从事职业卫生技术服务活动;

2.专业技术人员是否同时在两个以上职业卫生技术服务机构从业。

6.质量管理

1.是否如实规范记录技术服务原始信息,确保相关数据信息可溯源;

2.是否规范开展技术服务内部审核和原始信息记录;

3.是否依法与用人单位签订职业卫生技术服务合同,明确技术服务内容、范围以及双方的权利、义务和责任;

4.是否规范建立和管理技术服务档案。

附5

2020年职业卫生技术服务机构国家随机监督抽查汇总表

辖区内单位总数

检查单位数

合格单位数

不合格单位数

不合格情况

立案

件数

行政处罚情况

行政命令

资质证书

资质条件

技术服务执行

警告

单位数

罚款

(万元)

没收违法

所得

(万元)

吊销机构资质单位数

责令改正

单位数

撤销机构资质单位数

无资质擅自从事单位数

伪造、变造、转让或者租借资质证书单位数

不符合资质条件单位数

未按照规定申请资质证书变更、补发单位数

超出规定的业务范围和区域从事单位数

出具虚假证明文件单位数

不符合技术服务相关工作要求单位数

不符合专业技术人员管理要求单位数

不符合质量管理要求单位数

甲级

乙级

丙级

合计

填报单位:    填报人:     联系电话:

附6

2020年放射诊疗国家随机监督抽查现场检查表

医疗机构名称:              联系人:                    联系电话:

检查项目

检查内容和方法

检查结果

备注及说明

机构许可情况

查《放射诊疗许可证》正、副本

有:是否校验:    是否超范围:

放射诊疗建设项目情况

查新、改、扩建放射诊疗建设项目总体情况

有新、改、扩建放射诊疗建设项目,数量个

指还未经许可的建设项目

查新、改、扩建放射诊疗建设项目未经预评价审核同意,擅自施工的或未经竣工验收,擅自投入使用的情况

未经预评价审核同意,擅自施工的个;未经竣工验收擅自投入使用的个

指还未经许可的建设项目

放射诊疗工作场所安全防护情况

放射诊疗设备及配套设施配置是否符合《放射诊疗管理规定》要求

1.检查放射卫生档案、工作记录、相关报告(检测报告)。

2.现场监督检查

工作场所数个。

机房电离辐射警告标志符合要求数个,工作状态指示灯符合要求数个

工作人员、患者、受检者个人防护用品

配备完整数个,

使用数个

各类型机房放射防护用品配备要求见GBZ130-2013标准

放射诊疗设备许可及性能检测情况

查《放射诊疗许可证》批准设备相关资料

在用放射诊疗设备数个,许可批准设备数个。

按照放射诊疗许可证进行核对

一年内状态检测报告数个,合格数个。

检测机构资质应符合要求

放射工作人员管理情况

1.查放射工作人员名录;

2.资质证书、培训、职业健康检查、个人剂量监测资料;

3.将报告与人员名单、现场人员核对

在岗放射工作人员总数名

岗位人员配置是否符合《放射诊疗管理规定》要求   

是     否

按规定进行职业健康检查名

可出具两年内体检报告视为按规定进行

按规定进行卫生防护知识培训名

可出具两年内培训证明视为按规定进行

按规定进行个人剂量监测名

要求出具一年四次检测报告

按照规定建立健康管理档案名

管理制度与情况

查各项规章制度

是否设置放射防护领导小组,是   否

是否设置专兼职的放射防护管理人员,

是   否

是否制定放射性事故应急预案,

是   否

是否建立放射防护档案,

是   否

是否建立职业病病人管理制度,

是   否,

管理制度是否符合有关要求,是   否

放射诊疗活动规范性

查各放射诊疗工作场所、操作记录

是否建立核医学操作规程,

是   否

详细要求根据国家卫计委专项检查要求确定,或联合核医学和放射治疗质控中心进行检查。

是否建立核医学放射诊疗质控管理制度,

是     否

核医学诊疗过程是否符合有关要求,

是     否

放射性同位素管理是否符合有关要求,

是     否

是否建立放射治疗操作规程,是   否

是否建立放射治疗质控管理制度,

是     否

放射治疗过程是否符合有关要求,

是     否

*1台放射诊疗设备相应的工作场所视为1个场所;PET-CT或SPECT如与相应的开放性同位素工作场未分开,视为1个放射诊疗场所;单独的无设备的核医学工作场所视为1个放射诊疗场所

医疗机构负责人:   监督员:                   检查日期:  年  月 日

附表7

2020年放射卫生技术服务机构国家随机监督抽查

现场检查表

一、机构基本情况

机构名称:                        法定代表人:

机构性质:                        联系人:                    

联系电话:

二、机构资质情况

资质类别:                                   取得资质时间:

放射卫生技术服务范围:

三、技术服务工作开展情况

1.取得资质以来是否开展技术服务工作。  是□    否□

2.2019年建设项目职业病危害放射防护预评报告数 。

2019年建设项目职业病危害放射防护控评报告数。

3.2019年放射防护检测报告数 ,个人剂量监测人数  。

四、专业技术人员情况

1.专业技术人员(包括评价、检测):高级人;中级人; 其他人;管理人员:高级人;中级人; 其他人;

2.专业技术人员总数人,其中取得培训合格证 人。

3.人员配置是否符合要求。   是□       否□

五、仪器设备场所情况

1.技术服务仪器设备台数。

2.仪器设备是否符合配置要求。     是□      否□

3.仪器设备使用记录是否完整。     是□      否□

4.场所是否符合要求。             是□      否□

六、技术报告情况

1.抽查评价、检测和个人剂量监测报告,是否存在出具虚假报告的情形。

是□        否□

2.技术报告的内容和格式是否规范。  是□        否□

(1)抽查评价报告     份,评价报告格式和内容基本符合要求的    份,格式和内容不符合要求的    份,其中法规和标准的引用不符合现行法规、标准的     份,数据错误的    份,评价内容、危害因素识别分析与项目不相符的     份,评价结论错误的     份。

(2)抽查检测报告     份,其中检测方法不符合现行法规、标准的    份,原始记录不完整的     份,原始记录不规范的      份,检测报告不规范的      份,检测布点不规范的      份。

(3)抽查个人剂量监测报告     份,其中监测方法不符合现行法规、标准的     份,原始记录不完整的     份,原始记录不规范的     份,监测报告不规范的     份。

七、技术服务工作档案情况

1.是否建立技术服务工作档案。             是□        否□

2.技术服务工作档案内容是否完整规范。     是□        否□

八、质量管理体系情况

1.开展的放射卫生技术服务工作是否纳入质量管理体系。

是□      否□      

2.质量管理体系运行过程中是否有相关记录。

是□      否

检查人员签字:

陪同人员签字:

检 查 日 期:

附8

2020年职业健康体检机构随机监督抽查现场检查表

机构名称:         备案资质证书文号        法定代表人:                    联系人:           联系电话:        

职业健康检查专业技术人数:          执业(助理)医师人数:            

批准的业务范围:

接触粉尘类  接触化学因素类  接触物理因素类接触生物因素类    接触放射因素类其他类(特殊作业等)

序号

检查项目

检查内容

存在的问题

1

机构资质

查医疗机构执业许可证及副本备案类别和项目。

职业健康检查范围中需进行放射检查的,查放射诊疗许可证。

抽查10份职业健康检查报告,应在批准范围内开展工作。

2

组织管理

有相应的职业健康体检工作牵头科室(负责相关资料收集、健康检查方案制定、组织实施、结果分析评价报告,以及整个健康检查工作质量管理和关键环节的质量控制)、有职业健康辅助检查检验部门。

有健全的职业健康检查工作管理制度:包括职业健康检查工作规范、程序;职业健康检查工作质量控制办法;禁忌证、疑似职业病报告、告知制度等。

有符合要求、适应工作需要的受控文件(含法律法规、规章、规范性文件、国家标准等),并编制受控文件目录。

有适应职业健康检查项目工作需要的各岗位工作操作规范:含仪器设备操作规程及相关临床检查、检验等工作规范。

工作资料实行档案化管理(档案包括:职业健康检查报告书、体检合同、协议或用人单位提供的职业健康检查人员信息表、体检结果、疑似职业病、职业禁忌证的告知、通知、报告的书面材料)。

有业务培训制度、年度业务培训计划及培训记录,按规定组织培训。

3

人员管理

具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员。

至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师。

有与备案的体检项目类别相适应的职业病诊断资格的执业医师承担各类别主检医师。主检医师应具有执业医师证书、具有中级以上专业技术职务任职资格、具有职业病诊断资格和从事职业健康检查相关工作三年以上,熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准。

检查机构设有技术负责人和质量负责人应为本医疗机构在册的执业医师、具有副高级以上卫生专业临床技术职务任职资格、熟悉职业病诊断相关法律法规、标准、技术规范。

实验室检测人员应当至少有一名具有中级以上专业技术职称。

配有质量监督员和档案管理人员(可兼职)。

4

仪器设备

具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备,具有相应职业卫生生物监测能力。

仪器设备有专人负责保管,按相关法律法规、标准要求进行计量检定和校准,并具有状态标识,有完整的操作规程、期间核查和维护保养程序及相应记录等。

开展外出职业健康检查,应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件。

5

工作场所

有满足开展职业健康检查场所、候检场所和检验室,建筑总面积不少于400平方米,每个独立的检查室使用面积不少于6平方米。

建立有专门职业健康检查档案室(柜)。

6

质量管理

职业健康检查质量管理体系能适应工作需要,应设置或指定质量管理部门,有健全的质量管理手册,具有专门的职业健康检查科室,岗位设置合理。

有质量检查记录,建有完善的职业健康检查总结报告、个体结论报告审核机制。

职业健康检查相关的法律法规、规章、规范性文件、技术标准和信息管理系统。

职业健康检查质量考核及整改落实情况。

临床检验项目有室间质控或能力验证相关证明。

7

工作开展

体检委托协议书应含内容:委托单位、委托检查类别、接触职业病危害因素种类、健康检查的人数、检查项目、检查时间和地点、双方责任和义务、盖章及经办人签字、日期等。重点查职业健康检查信息表是否完整。

体检方案应含内容:企业基本情况;职业病危害因素接触情况;检查项目;检查时间、地点、流程;相关注意事项等。

自体检工作结束之日起30日内,将职业健康检查报告,书面告知用人单位。

职业健康检查表与个体结论报告应填写完整、签名规范、体检结论和建议规范,重点查检查结果是否与结论相符。

总结报告应内容完整:体检结论、处理意见规范;签发符合要求,是否实现了职业健康检查信息化。

检查项目应符合GBZ188-2014GBZ235-2011的规定。

机构不得将受理的委托职业健康检查再委托或交给其它任何机构和个人。

8

结果报告

发现疑似职业病、禁忌证,书面单告知劳动者本人和用人单位,并保留告知证明,重点查是否按规定报卫生和安监部门报告疑似职业病。

定期向卫生健康行政部门报告职业健康检查工作情况,包括外出职业健康检查工作情况。

9

报告真实性

查是否存在出具虚假证明文件的情况,抽10份报告,溯源查各项检查记录。

10

档案管理

查是否建立职业健康档案,内容齐全:职业健康检查委托协议书、用人单位提供的相关资料、出具的职业健康检查结果总结报告和告知材料、其他有关材料。

检查人员(签名):

陪同人员(签名):

检查日期:     年     月     日

附9

2020年职业病诊断机构随机监督抽查现场检查表

机构名称:         ­­­­­­­­资质证书(批准证书)号:             有效期限:      

法定代表人:        联系人:                    联系电话:

具有职业病诊断资格的执业医师人数:

职业病诊断专业技术人数:                 

诊断项目(多选):□尘肺、□职业性放射性疾病、□职业中毒、□物理因素所致职业病、□生物因素所致职业病、□职业性皮肤病、□职业性眼病、□职业性耳鼻喉口腔疾病、□职业性肿瘤、□其他职业病

序号

检查项目

检查内容

存在

的问题

1

组织机构与保障

1.承担职业病诊断工作的组织机构设置是否明确(设置职业病诊断办公室,设主任一名,联络秘书一名);

2.是否设有相应的质量管理机构;

3.是否设有相应的档案资料管理机构;

4.各部门负责人是否熟悉各自的岗位职责;

5.诊断医师和相关人员是否熟悉各自的岗位职责;

6.基本满足需要的设施、经费等保障。

2

队伍建设

1.诊断医师是否具有相应的资质;

2.诊断医师人员数量是否符合要求;

3.是否有计划地实施对人员的培训。

3

仪器设备

1.是否具备必需的仪器设备;

2是否正常使用,良好运行;

3.具有相应的检测报告或证书;

4使用记录是否完整

4

档案资料管理

1.职业病诊断工作相关的法律、法规、标准、规范是否定期更新补充;

2是否按要求建立职业病诊断档案;

3.职业病诊断档案资料是否保存完整、齐全(职业病诊断证明书、职业病诊断证明书当事人签收、职业病诊断登记表、职业病诊断提供材料的有关函件、用人单位提供的材料、劳动者提供的材料、有关机构提供的材料、患者的临床检查和实验室检查结果、现场调查笔录及分析评价报告、职业病诊断过程记录)。

5

诊断工作的规范性

1.职业病诊断工作程序及执行的规范性;

2职业病诊断证明书制作是否规范(编号、结论和处理意见是否确切、签发是否规范等);

3职业病诊断是否及时(出具职业病诊断证明书和报告的时间);

4.职业病诊断工作流程是否明确、并上墙告知;

5是否有效进行质量控制(质控记录表);

6是否超备案批准文件诊断职业病;

7是否按规定进行职业病报告。

6

诊断工作

业绩

1.已完成的诊断结论是否有被否定的(职业病诊断符合率);

2.是否按规定接诊,并填写就诊登记表;

3.是否有投诉、行政处罚等。

检查人员(签名):

陪同人员(签名):

检查日期:     年     月     日

附10

2020年职业卫生技术服务机构随机监督抽查现场检查表

机构名称:                                  资质证书号:                   有效期限:

资质等级:             法定代表人:            联系人:                    联系电话:

专职技术人员数:

业务范围:

□石油和天然气开采业 □金属、非金属矿采选业和工程建筑业 □冶金、建材  □化工、石化及医药   □轻工、纺织、烟草加工制造业  □机械、设备、电器制造业;  □电力、燃气及水的生产和供应业 □运输、仓储、科研、农林、公共服务业    □第二类

序号

检查项目

内容

检查标准

存在的问题

1

资质情况

有效

职业卫生技术服务机构资质证书是否在有效期内

变更名称、法定代表人、注册地址的,是否自变更之日起30日内向原发证机关申请办理资质证书变更手续

资质范围

是否在批准的资质范围内开展职业卫生技术服务工作

2

职业卫生专职技术人员

甲级机构

有不少于25名经培训合格的专职技术人员;

有专职技术负责人和质量控制负责人,专职技术负责人具有与所申报业务相适应的高级专业技术职称和5年以上工作经验;

乙级机构

有不少于20名经培训合格的专职技术人员;

有专职技术负责人和质量控制负责人,专职技术负责人具有与所申报业务相适应的高级专业技术职称和3年以上工作经验;

丙级机构

有不少于10名经培训合格的专职技术人员;

有专职技术负责人和质量控制负责人,专职技术负责人具有与所申报业务相适应的中级以上专业技术职称和1年以上工作经验

各级机构

职业卫生专职技术人员不应同时在两个以上职业卫生技术服务机构从业

3

按照职业卫生技术服务工作规范开展工作

依法独立服务

技术服务机构应依法独立完成职业卫生评价、检测等技术服务事项;由于计量认证范围限制或样品保存时限有特殊要求等原因无法自行检测的,可以委托当地具有乙级及以上资质的职业卫生技术服务机构进行检测。

委托检测应征得被服务单位书面同意,委托双方应签订委托检测协议书,明确双方承担的法律责任。

甲级机构委托检测样品数量不得超过样品总数的30%,乙级、丙级机构委托检测数量不得超过样品总数的20%。

工作过程规范

(1)技术服务机构在开展职业卫生技术服务工作时应当与用人单位(建设单位)签订合同(协议、委托书),约束各方行为并承担相应责任,做好合同评审记录。

(2)收集所需要的有关法律法规标准、立项文件和技术资料等,开展必要的初步现场调查。在对收集的技术资料进行研读与初步调查分析的基础上,编制评价方案并对其进行技术审核。

(3)进行现场调查与记录,做好工作日写实,全面辨识职业病危害因素,依据相关技术规范和标准,确定职业病危害因素检测点(对象)、检测和评价方法。

(4)依据有关采样和检测标准规范,开展作业场所职业病危害因素检测等职业卫生检测技术服务,现场采样和检测记录信息应规范、清晰、完整。

(5)依据有关法律法规、标准规范的要求,编制评价、检测等技术服务报告,并做好报告的审核。报告应按照要求打印、审核、签章和发送。

(6)报告及原始资料应完整归档,并按要求保存。

质量控制规范

(1)技术服务活动应当按照有关法律法规、标准规范和单位质量管理体系要求开展,采取有效的质量控制措施,并做好必要的质控记录。

(2)必须保证技术服务中所应用的法律法规和标准规范的现行有效。

(3)必须保证所使用的仪器设备按要求进行了计量检定或校准,满足量值溯源的要求。

(4)保密的规范要求。技术服务机构及其人员对其在技术服务活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并建立相应保密措施。

4

出具的报告是否符合规范标准

数据规范

(1)评价报告中引用数据的来源应当规范可靠,对于技术服务机构自行检测的数据,要保证样品采集的真实性和代表性、样品检测检验的规范性;对于委托其他机构检测或采用其他机构的类比数据的,应保证数据来源可靠有效。

(2)报告中的有关数据应用应当规范,数据结果应当按照限值要求进行汇总,数据转换和修约应符合要求,并应使用法定计量单位等。

内容规范

(1)技术服务机构所出具的评价报告的格式、内容必须满足《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》和职业卫生评价通则、导则、细则等法规标准的要求。

(2)技术服务机构出具的检测报告应至少包含下列13项信息:

标题、检测机构的名称和检测的地点、检测报告唯一性标识、客户的名称和地址(必要时)、所用标准或方法的标识、检测类别、检测样品的状态描述和标识、采样日期(或样品接收日期)和检测日期、如与结果的有效性或应用相关时所用采样计划的说明(必要时)、检测的结果、检测人员、复/校核人员、授权签字人的签名或等效的标识、结果仅与被检测样品有关的声明(必要时)、未经检测机构书面批准不得复制(全文复制除外)检测报告的声明。

5

职业卫生技术服务档案

基础档案

应至少包括以下内容:

(一)法人证书复印件;

(二)职业卫生技术服务机构资质证书复印件;

(三)计量认证证书复印件及附表复印件;

(四)质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格;

(五)质量管理体系运行过程中形成的文件和记录(含职业卫生技术服务专业技术人员培训计划和记录);

(六)职业卫生技术服务专业技术人员基本信息汇总表(含人员签字);

(七)职业卫生技术服务专业技术人员培训合格证原件或复印件;

(八)职业卫生技术服务专业技术人员学历证书、技术职称证书复印件;

(九)职业卫生技术服务专业技术人员法定劳动关系证明材料(包括劳动合同,基本养老保险、失业保险、基本医疗保险和工伤保险有效证明或住房公积金有效缴存证明);

(十)仪器设备基本信息汇总表(类别、仪器编号、名称、规格型号、量程、精度、购置时间、生产厂家、检定或校准证书有效期和证书编号);

(十一)仪器设备购置凭证复印件;

(十二)其他与职业卫生技术服务相关的基础档案。

评价档案

应至少包括以下内容:

(一)评价服务合同;

(二)合同评审记录;

(三)评价方案及审核记录;

(四)现场调查记录、工作日写实等相关原始记录;

(五)技术服务过程影像资料;

(六)评价所需的技术资料(设计文件、检测资料等);

(七)评价报告及审核记录;

(八)其他与评价相关的记录、资料。

检测档案

应当至少包括以下内容:

(一)技术服务合同(或协议)。

(二)合同评审记录。

(三)现场调查、工作日写实等相关原始记录。

(四)现场采样和检测计划及审核记录。

(五)现场采样记录、现场测量记录、样品接收流转保存记录、实验室分析记录、原始谱图及计算过程记录等相关原始记录。

(六)技术服务过程影像资料。

(七)检测所需的技术资料。

(八)检测报告及审核记录。

(九)其他与检测相关的记录、资料

6

内部质量保证体系文件

质量管理体系

质量管理体系应当包含管理手册、程序文件、作业指导书和记录表格四层文件。

完善规范

体系文件的内容应当满足有关法律法规标准的要求,内容应覆盖评价与检测的主要作业活动,满足有效控制职业卫生技术服务活动的要求,并有可操作性。

有效运行

技术服务机构应当按照质量管理体系的要求开展技术服务活动,应有完善的记录,保证其可溯源,并通过开展内部审核、管理评审等活动,不断完善质量管理体系,做到持续改进。

7

实际操作中是否存在违规现象

职业卫生技术服务机构及其专职技术人员,在从事职业卫生技术服务活动中,不得泄露服务对象的技术秘密和商业秘密,

不得伪造、变造、转让或者租借资质证书,

不得出具虚假或者失实的职业卫生技术报告,

不得转包职业卫生技术服务项目,

不得擅自更改、简化职业卫生技术服务程序和相关内容,

不得采取不正当竞争手段,故意贬低、诋毁其他职业卫生技术服务机构。

技术服务机构及其专职技术人员是否严格按照其内部管理制度和质量管理体系开展技术服务服务活动,是否存在有悖其内部管理制度和质量管理体系要求的行为。

8

依法应当监督检查的其他内容

检查人员(签名):

陪同人员(签名):

检查日期:     年     月     日

附件6

2020年湖北省实施国家随机监督抽查计划

母婴保健、计划生育技术服务机构工作方案

为进一步加强全省母婴保健、计划生育技术服务机构的卫生监督执法工作,按照《国家卫生健康委办公厅关于印发2020年国家随机监督抽查计划的通知》(国卫办监督函〔2020〕262号)工作部署要求,制订了2020年湖北省计划生育国家随机监督抽查实施方案

一、监督抽查内容

(一)母婴保健、计划生育技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况,开展人类辅助生殖技术等服务和人类精子库的机构执业资质情况;

(二)开展母婴保健、计划生育技术服务的机构和人员法律法规执行情况;

(三)开展母婴保健、计划生育技术服务的机构制度建立情况等;

(四)2019年国家母婴保健以及计划生育技术服务机构随机监督抽查被行政处罚的单位整改落实情况;

(五)巩固落实查处违法违规应用人类辅助生殖技术长效工作机制,对工作情况开展“回头看”,加大打击力度,依法依规严肃查处。

二、做好组织实施(一)各市县要根据湖北省母婴保健、计划生育技术服务机构国家随机监督抽查实施方案认真组织实施,将辖区内母婴保健、计划生育技术服务国家随机监督抽查实施方案随机监督抽查任务在规定时间内全部完成。
  (二)各市县原则上不得擅自调整国家随机监督抽查任务。在执行过程中,执法检查人员有特殊原因难以执行抽查任务的,由省卫生健康委作出调整决定并在国家级卫生健康监督信息系统中具体调整,调整比例原则上不得超过抽取人员总数的15%。各地原则上不得擅自删除执法检查对象底档信息,如因重卡、录入错误等确需删除的,由省卫生计生委综合监督局统一操作删除,对应双随机抽查任务设置为完结。

(三)各市县要做好母婴保健、计划生育技术服务机构国家随机监督抽查任务与日常监督工作的衔接,将国家随机监督抽查作为日常监督工作量的一部分统筹安排。发现违法行为符合立案条件的,要坚决立案查处,维护国家随机监督抽查的严肃性。

(四)各市县除完成母婴保健、计划生育技术服务机构国家随机监督抽查任务外,要结合地方工作实际,坚持问题导向,有针对性地开展母婴保健、计划生育技术服务机构卫生监督执法工作,有效维护群众健康权益。监督执法适用随机抽查的,应当采取双随机方式。要积极探索通过手持执法终端、全过程执法记录设备等,提高行政执法效率、增强执法公正性。

三、及时公开和上报国家随机监督抽查结果  (一)各市县应当在母婴保健、计划生育技术服务机构抽查任务完成后,按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则,将抽查结果信息通过当地官方网站依法向社会公开。抽查结果信息包括:抽查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系(检查时单位已关闭、行政执法文书送达不到未履行未结案等情形)等4类。未发现问题、发现问题已责令改正和无法联系的信息应当在抽查任务完成之日起20个工作日内向社会公开,行政处罚信息自作出行政处罚决定之日起7个工作日内向社会公开。

(二)各市县要于2020年11月30日前完成母婴保健、计划生育技术服务机构国家随机监督抽查工作,并通过卫生健康监督信息平台报送抽查结果,工作信息可随时报送。母婴保健、计划生育技术服务机构国家随机抽查结果以卫生健康监督信息平台数据为准,可不报送书面报告。

联 系 人:付和俊(13387569890)

联系电话:027-87865515 

附表:1.2020年母婴保健、计划生育技术服务机构国家

随机监督抽查工作计划表

2.2020年母婴保健、计划生育技术服务机构国家

随机监督抽查汇总表 

附1

2020年母婴保健、计划生育技术服务机构国家随机监督抽查工作计划表

序号

监督检查对象

抽检比例

检查内容

备注

1

妇幼保健院

100%

1.机构及人员资质情况。开展母婴保健技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况;开展计划生育技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况;开展人类辅助生殖技术等服务的机构执业资质情况;开展人类精子库的机构执业资质情况;

2.法律法规执行情况。机构是否按照批准的业务范围和服务项目执业;人员是否按照批准的服务项目执业;机构是否符合开展技术服务设置标准;开展终止中期以上妊娠手术是否进行查验登记;开展人类辅助生殖技术是否查验身份证、结婚证;相关技术服务是否遵守知情同意的原则;出具医学证明文件和诊断报告是否符合相关规定;病历、记录、档案等医疗文书是否符合相关规定;是否设置禁止“两非”的警示标志;是否依法发布母婴保健与计划生育技术服务广告;开展产前诊断、人类辅助生殖技术等服务是否符合相关要求;

3.制度建立情况。是否建立禁止胎儿性别鉴定的管理制度情况;是否建立终止中期以上妊娠查验登记制度情况;建立健全技术档案管理、转诊、追踪观察制度情况;是否建立孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿出生缺陷报告制度情况;是否建立出生医学证明管理制度情况;是否具有保证技术服务安全和服务质量的其他管理制度情况。

根据各机构业务开展情况,检查内容可合理缺项。

2

妇幼保健计划生育技术服务机构

100%

3

其他医疗、保健机构

100%

附2

2020年母婴保健、计划生育技术服务机构国家随机监督抽查汇总表

单位类别

辖区内单位总数

检查单位数

不合格情况

行政处罚情况

机构及人员资质情况

法律法规执行情况

制度建立情况

查处案件数

罚没款金额(万)

吊销执业机构许可证单位数

吊销人员资格证单位数

机构执业资质管理不符合要求单位数

人员资格管理不符合要求单位数

机构未按照批准的业务范围和服务项目执业单位数

人员未按照批准的服务项目执业单位数

不符合开展技术服务的机构设置标准单位数

未按要求开展终止中期以上妊娠手术进行查验登记单位数

未按要求开展人类辅助生殖技术查验身份证、结婚证单位数

开展相关技术服务未按要求遵守知情同意原则单位数

出具医学证明文件和诊断报告不符合相关规定单位数

病历、记录、档案等文书不符合相关规定单位数

未按要求设置禁止“两非”警示标志单位数

违法发布母婴保健与计划生育技术服务广告单位数

开展产前诊断、人类辅助生殖技术等服务是否符合相关要求;

未建立禁止胎儿性别鉴定管理制度单位数

未建立终止中期以上妊娠查验登记制度单位数

未建立健全技术档案管理、转诊、追踪观察制度单位数

未建立孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿初生缺陷报告制度单位数

未建立出生医学证明管理制度单位数

不具有保证技术服务安全和服务质量的其他管理制度单位数

妇幼保健院

妇幼保健计划生育技术服务机构

其他医疗、保健机构

合计


附件:

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