第一章  总则

第一条  为规范全省接种单位建设，加强各类接种单位管理，提高预防接种服务质量，促进免疫规划工作规范、健康、可持续发展，依据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范》《疫苗储存和运输管理规范》等相关要求，结合我省实际，特制定本办法。

第二条  本办法中的接种单位是指从事预防接种工作的医疗卫生机构。

第三条  本办法适用于全省行政区划内各级各类接种单位。

第四条  各级疾控主管部门会同卫生健康主管部门负责辖区内接种单位及人员的监督管理，各级疾病预防控制机构负责辖区内接种单位的技术指导。

第二章  接种单位基本要求

第五条  接种单位应具备以下基本条件：

（一）取得医疗机构执业许可证。

（二）具有经过县级卫生健康（疾控）主管部门组织的预防

接种专业培训并考核合格的医师、护士或乡村医生。

（三）具有符合《疫苗储存和运输管理规范》的冷藏设施、设备以及相应的冷藏保管制度。

（四）具有满足湖北省免疫规划信息管理系统运行和信息化管理需要的设备和网络环境。

第三章 接种单位分类分级

第六条 接种单位分类

根据承担的预防接种工作任务，接种单位主要分为预防接种门诊、产科接种点、成人接种门诊、狂犬病/破伤风预防处置门诊、临时接种点五类。

（一）预防接种门诊：指设置在社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院和县级及以上医疗卫生机构，承担辖区免疫规划疫苗接种任务，可提供非免疫规划疫苗接种服务的接种单位。

（二）产科接种点：指设置在提供助产服务的医疗机构，承担新生儿卡介苗和首针乙肝疫苗接种任务，同时按要求对乙肝表面抗原阳性产妇所生新生儿及时注射乙肝免疫球蛋白的接种单位。

（三）成人接种门诊：指设置在符合条件的医疗卫生机构，为 18 岁及以上成人提供非免疫规划疫苗接种服务的接种单位，经县级及以上卫生健康（疾控）主管部门评估后，服务对象可扩大至 7 岁以上人群。

（四）狂犬病/破伤风预防处置门诊：指设置在符合条件的医疗卫生机构，为可能接触狂犬病病毒的高危人群和疑似狂犬病病毒暴露者提供伤口处置、狂犬病暴露前和暴露后预防接种服务，为有破伤风感染风险的人群提供破伤风暴露前、暴露后处置和预防接种服务的接种单位。

（五）临时接种点：指根据接种工作实际需求，由县级及以上卫生健康（疾控）主管部门指定具备条件的接种单位临时设置的接种点，承担临时预防接种服务。

各地县级及以上卫生健康（疾控）主管部门可根据当地实际情况增加接种单位分类。

第七条  接种单位分级

根据接种单位的硬件条件、专业人员配置、服务质量、信息化水平、规范管理情况、预防接种服务情况等，从低到高分为一级、二级、三级接种单位，二级接种单位建议达到数字化接种单位相关标准，三级接种单位鼓励达到智慧化接种单位相关要求。具体分级要求另行制定。

第四章  接种单位主要职能

第八条  接种单位须承担以下工作：

（一）收集适龄儿童和其他受种者信息，并在湖北省免疫规

划信息管理系统中建立预防接种档案，办理预防接种证，协助申领电子预防接种证。

（二）制定并上报免疫规划疫苗使用计划和非免疫规划疫苗采购计划，负责疫苗接收、储存和使用管理。

（三）提供预防接种服务，记录和保存接种信息。

（四）对疫苗出入库和接种数据进行录入、上传，落实疫苗全程电子追溯制度，维护和使用湖北省免疫规划信息管理系统，确保信息登记真实、完整、准确。

（五）报告国家免疫规划疫苗接种率和非免疫规划疫苗接种情况。

（六）报告疑似预防接种异常反应病例，做好应急处置，协助开展疑似预防接种异常反应的调查和处置等工作。

（七）开展疫苗冷链设备使用管理和温度监测工作。

（八）开展预防接种知识宣传教育和公众沟通，开展预防接种工作人员培训。

（九）收集、汇总、报告预防接种有关的基础资料。

（十）承担免疫规划疫苗接种的接种单位须做好辖区适龄儿童管理，及时更新儿童及监护人基本信息和接种记录，开展查漏补种和未种通知。指导托育机构、幼儿园和学校做好儿童入托、入学预防接种证查验工作。

（十一）产科接种点应做好新生儿建档工作，对乙肝表面抗原阳性产妇所生新生儿提供乙肝免疫球蛋白注射服务。

（十二）狂犬病/破伤风预防处置门诊须具备伤口冲洗、消毒和规范清创能力，提供狂犬病/破伤风被动免疫制剂注射服务。

（十三）根据卫生健康（疾控）主管部门、疾病预防控制机构安排，完成其他临时性任务。

第五章  接种单位设置

第九条  主管部门指定

（一）预防接种门诊：根据人口密度、服务半径、地理条件和卫生资源配置等情况，县级及以上卫生健康（疾控）主管部门指定符合条件的医疗卫生机构承担免疫规划疫苗接种相关工作，并明确其责任区域和预防接种服务内容，原则上每个乡镇（街道）至少应具有 1 个承担免疫规划疫苗接种服务的接种单位。

（二）产科接种点：指定提供助产服务的医疗机构承担新生儿卡介苗和首针乙肝疫苗接种相关工作。

（三）狂犬病/破伤风预防处置门诊： 由县级及以上卫生健康（疾控）主管部门指定符合条件的医疗卫生机构提供 24 小时狂犬病、破伤风疫苗预防接种以及暴露后处置相关工作，原则上每个县（市、区）应至少设置 1 个。具备急诊能力的医疗机构可设置狂犬病/破伤风预防处置门诊。

第十条  医疗卫生机构主动申请

符合条件的医疗卫生机构可向县级卫生健康（疾控）主管部

门申请设置成人接种门诊、狂犬病/破伤风预防处置门诊，开展非免疫规划疫苗接种工作。

第六章  接种单位备案

第十一条  备案范围

我省指定承担预防接种服务的医疗卫生机构，以及主动申请开展非免疫规划疫苗接种服务的接种单位均须向属地县级卫生健康（疾控）主管部门备案。

第十二条  备案申请

医疗卫生机构向属地县级卫生健康（疾控）主管部门递交《湖北省新增接种单位备案申请表》、《医疗机构执业许可证》和接种单位工作人员名册等资料，进行备案。

第十三条  备案管理

县级卫生健康（疾控）主管部门对递交的备案资料进行审核，审核通过后，由县级卫生健康（疾控）主管部门颁发《湖北省接种单位资格证书》，并在湖北省免疫规划信息管理系统中进行备案管理。

第七章  接种单位人员要求

第十四条  持证上岗

接种单位从事预防接种相关工作的人员均应持有县级卫生健康（疾控）主管部门颁发的《湖北省预防接种人员资格证书》，或持有县级卫生健康（疾控）主管部门印发的预防接种资质认定文件，工作人员应相对固定。

从事受种者健康状况询问与接种禁忌核查、知情告知、疫苗接种操作、疑似预防接种异常反应病例救治等工作的技术人员，应为经专业培训并考核合格的医师、护士或乡村医生。疫苗出入库管理、冷链温度监测和信息登记工作，可由非医疗卫生专业资格人员承担。

第十五条  定期接受培训考核

（一）预防接种工作人员须接受县级及以上卫生健康（疾控）主管部门或疾控机构组织的预防接种专业培训，每年不少于 12学时，并考核合格。

（二）对未参加考核或考核不通过的预防接种工作人员，预防接种资质将自动废止。

（三）从事新生儿首针乙肝疫苗及卡介苗、狂犬病疫苗、破伤风疫苗等疫苗接种的人员须接受专项培训。

（四）预防接种相关人员须接受过敏性休克等严重疑似预防接种异常反应病例救治的专业培训。

第八章  监督管理

第十六条  各级卫生健康（疾控）主管部门严格落实部门监管责任，充分运用非现场和双随机等方式对辖区内接种单位实施综合监管。对监督检查中发现的违法违规行为，要现场下达指导意见书，限期整改并通报，情节严重的依照有关法律法规处理。

第十七条  县级卫生健康（疾控）主管部门严格落实属地管理责任，每 3 年对备案管理的各类接种单位进行资格复核，对未参与复核或复核不通过的接种单位，取消预防接种工作资格。

第十八条  县级卫生健康（疾控）主管部门应对辖区内接种单位实施动态管理，对连续 3 个月未开展接种活动的接种单位应给予关停，并主动向社会公布更新的各类接种单位名称、地址、联系电话、服务内容、服务时间等信息。

第十九条  全面推进数字化接种门诊建设，提升预防接种服务数字化、智能化水平，有条件医疗卫生机构可探索建设智慧化接种门诊。

第九章  运行保障

第二十条  依据《中华人民共和国疫苗管理法》第八章第六十三条“县级以上人民政府应当将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算，保证免疫规划制度的实施”，各级卫生健康（疾控）主管部门要重视接种单位保障工作，积极向地方政府争取预防接种专项经费，结合基层医疗卫生机构服务能力提升项目，对接种单位硬件设施建设、人员培训、冷链建设、信息化建设等项目予以保障。