为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》等相关规定，我委起草了《湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督管理实施细则》和《湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备备案与监督管理实施细则》。根据工作安排，3月省卫生健康委发文向各市州卫生健康委、部省属医疗机构、委机关相关处室、湖北省大型医用设备管理专家专门征求意见，并通过省卫生健康委门户网站向社会公开征求意见，共收到意见和建议18条，经筛选后吸收有效意见和建议9条，现向社会公众征求意见。

1. 起草依据

   （一）《中华人民共和国行政许可法》；

   （二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）；

   （三）《优化营商环境条例》（国务院令第722号）；

   （四）国家卫生健康委、国家食品药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）；

   （五）国家卫生健康委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发〔2018〕5号）；

   （六）国家卫生健康委《关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知》（国卫规划发〔2018〕14号）；

   （七）《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（鄂政办发〔2020〕57号）。

   三、主要内容

   两个《细则》的起草主要遵循依法合规、公开透明、便民高效、风险防控、许可与监督管理分开的原则，不断优化流程，简化材料，提质增效。

   （一）《湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督管理实施细则》：（1）规定了乙类大型医用设备的申请、受理、审查审核和决定相关程序：包括公立医疗机构申请乙类大型医用设备应具备的条件、应提交的申请材料和提交的方式、申报的时间、专家评审的流程和委主任办公会研究作出同意许可的决定等内容；（2）配置许可证管理：规定了配置许可证信息登录、变更、补办、延期的应提交的材料、提交的方式等；（3）监督管理相关内容：规定了“双随机、一公开”监督检查的内容、对未经许可配置乙类设备的处罚等内容。

   （二）《细则2》：一是要求社会办医疗机构在配置乙类大型医用设备后投入使用前，应当向省卫生健康委申请备案，取得备案通知书；二是规定了备案条件为符合配置标准，不再实行规划总量的控制，不考察其等级、床位规模、业务量等指标，重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求；三是规定了备案所需材料、申报程序和方式、不予备案的情形等内容；四是列出相关的违规情形及监督处罚方式。