为进一步深入推进放管服改革，加快全省卫生健康职能转变，有效降低企业制度性交易成本，充分激发市场主体活力，省卫生健康委根据《医疗器械监督管理条例》《优化营商环境条例》《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》等有关规定，制定了《湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备备案与监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》），将社会办医疗机构配置乙类大型医用设备由行政审批改为备案，同时加强事中事后监管,保障人民群众健康安全。

一、适用范围

（一）湖北省内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，在设备安装验收后，应当向湖北省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）申请备案，取得《湖北省社会办医疗机构配置乙类大型医用设备备案通知书》（以下简称《备案通知书》）后，方可投入临床使用。

二、规划标准

（二）社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，不纳入湖北省乙类大型医用配置规划和年度实施计划。

（三）社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，应符合《湖北省乙类大型医用设备配置标准》。对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备的标准，不考察机构等级、床位规模、业务量等指标，重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求。

三、备案程序

（四）社会办医疗机构配置的乙类大型医用设备在安装验收完毕投入医疗服务前，应当通过湖北政务服务网和湖北省大型医用设备配置管理系统提交电子版材料，并向省卫生健康委提交纸质材料一份，纸质材料与电子版材料内容应当一致。湖北省大型医用设备配置管理系统建设完成后，全程实施网上办理，取消递交纸质材料。

（五）社会办医疗机构申请乙类大型医用设备备案，应当提交下列材料：

1．湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备备案申请表（附件1）；

2．《医疗机构执业许可证》副本复印件；《统一社会信用代码证》复印件；

3．按照配置标准提供备案设备所需医师、技师、物理师、化学师、工程技术人员和护士的职称证书、医师执业证书/放射工作人员证/护士执业证书、业务能力考评合格证等资料的复印件；

4.  设备的采购合同、发票、验收合格证明、医疗器械注册证、产品合格证等资料的复印件；放射诊疗类设备（CT、直线加速器、伽玛刀、PET/CT）的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收批复文件等资料的复印件。

社会办医疗机构应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对备案材料的真实性、合法性负责，并在备案材料上签名和盖章。

（六）省卫生健康委对于材料齐全、符合配置标准的，予以受理并出具备案受理通知书。对于以下情形不予备案，出具不予备案通知书，并说明不予备案的理由：

1．申请备案的医疗机构不属于社会办医疗机构的；

2．备案设备不属于乙类大型医用设备的；

3．备案设备所有权不属于申请备案社会办医疗机构的；

4．备案设备未取得医疗器械注册证的；备案设备性质不是新设备，无法证明设备性能安全可靠的；备案设备无合格证明、过期、失效或淘汰的；

5．申请备案的医疗机构不符合配置标准的；

6．材料不齐全或者不符合法定形式的，经告知补正补齐后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的。

（七）省卫生健康委业务处室收到社会办医疗机构的备案申请材料后，依据配置标准提出初步意见，会同相关处室进行审核，提请委分管负责同志审批后，核发《备案通知书》（试样见附件2）。《备案通知书》应当自省卫生健康委出具备案受理通知书之日起的5个工作日内核发。湖北省大型医用设备配置管理系统完成后，通过系统核发《备案通知书》的电子文书。

（八）《备案通知书》应当载明：备案编号、医疗机构名称、法定代表人（或主要负责人）、所有制性质、设备配置地址、统一社会信用代码、乙类大型医用设备名称、阶梯配置机型、设备生产企业、具体型号、产品序列号、设备出厂时间、装机日期、备注事项、登记机关和登记日期。

省卫生健康委通过湖北省大型医用设备配置管理系统公开《备案通知书》。

四、监督管理

（九）《备案通知书》应悬挂在相应乙类大型医用设备使用场所的显著位置，并妥善保存备查。禁止伪造、变造、买卖、出租、出借《备案通知书》。

（十）《备案通知书》载明信息发生改变的，相应医疗机构应当在信息改变之日起5个工作日内向省卫生健康委报送。省卫生健康委应当在收到之日起5个工作日内对变动信息进行备案。

（十一）有下列情形之一的，《备案通知表》由省卫生健康委予以注销并及时向社会公告：

1．医疗机构执业许可终止；

2．乙类大型医用设备相应的诊疗科目被注销；

3．法律、法规规定的其他情形。

（十二）社会办医疗机构使用乙类大型医用设备，应在使用中遵守乙类大型医用设备相关的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定，并接受卫生健康行政部门的监督和检查。

（十三）社会办医疗机构未取得《备案通知书》的乙类大型医用设备，不得投入临床使用。未经备案擅自使用乙类大型医用设备的，根据《医疗器械监督管理条例》第八十二条进行处理。

社会办医疗机构在申请《备案通知书》时提供虚假资料或采取其他欺骗手段的，根据《医疗器械监督管理条例》第八十三条进行处理。

社会办医疗机构未按照规定将大型医用设备检查治疗相关信息记载到病历等相关记录，或者违规使用大型医用设备不能保障医疗质量安全的，根据《医疗器械监督管理条例》第九十条进行处理。

（十四）社会办医疗机构未按照操作规程、诊疗规范合理使用，聘用不具有相应资质和能力的人员使用乙类大型医用设备，发生医疗质量安全责任事故的，由县级以上卫生健康行政部门依法追究责任。

（十五）省卫生健康委在核发《备案通知书》后对社会办医疗机构使用乙类大型医用设备符合配置标准要求情况开展监督检查。县级以上卫生健康行政部门应当按照属地化管理原则，采用“双随机、一公开”方式开展现场监督检查，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，进行重点监管。

（十六）经检查未符合配置标准要求的，县级以上卫生健康行政部门责令备案人在5个工作日内限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合配置标准要求的，省卫生健康委撤销《备案通知书》，责令停止使用、封存乙类大型医用设备。

（十七）社会办医疗机构三年内被撤销《备案通知书》达到二次的，第二次撤销《备案通知书》之日起5年内乙类大型医用设备不予备案。

五、其他事项

（十八）社会办医疗机构配置甲类大型医用设备，应按规定向国家卫生健康委申报；国家卫生健康委对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备有新规定的，从其规定。

（十九）本《实施细则》自印发之日起实施，有效期五年。