根据《中华人民共和国职业病防治法》、《职业健康检查管理办法》、《放射工作人员职业健康管理办法》，以及国家卫生健康委有关要求，为加强职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，结合实际，我委组织专家起草了《湖北省职业健康检查机构备案管理办法》（征求意见稿）。现向各地公开征求意见，请于2019年4月18日前将意见反馈至湖北省卫生健康委员会职业健康处。

　　联 系 人：陈爱林  

　　联系电话：027—87750319

　　电子邮箱：396744816@qq.com

　　省卫生健康委职业健康处

　　2019年4月8日  

　　湖北省职业健康检查机构备案管理办法

　　（征求意见稿）

　　第一章 总则

　　第一条 为加强职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，保护劳动者健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》）、《职业健康检查管理办法》、《放射工作人员职业健康管理办法》，制定本办法。

　　第二条 本办法所称职业健康检查是指医疗卫生机构按照国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者进行的上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查。

　　第三条 县级以上地方卫生健康主管部门结合职业病防治工作实际需要， 按照《湖北省职业病防治“十三五”规划》（鄂政办发〔2017〕55号）的有关目标要求，充分利用现有资源，统一规划、合理布局；加强职业健康检查机构能力建设，并提供必要的保障条件。

　　第二章  备案条件

　　第四条 承担职业健康检查的机构应当具备以下基本条件：

　　（一）持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》；

　　（二）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；

　　（三）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员；

　　（四）至少具有1名取得职业病诊断资格，具有中级以上专业技术职务任职资格，从事职业健康检查相关工作三年以上，熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准的执业医师；

　　（五）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，具有相应职业卫生生物监测能力；开展外出职业健康检查，应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件；

　　（六）建立职业健康检查质量管理制度；

　　（七）具有与职业健康检查信息报告相应的条件。

　　第五条 承担职业健康检查的机构应当具备执行《职业健康监护技术规范》（GBZ188)、《放射工作人员职业健康监护技术规范》(GBZ235)的能力。

　　第三章  备案程序

　　第六条 医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省卫生健康委员会申请备案。省卫生健康委员会委托核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门对备案申请材料进行核实。

　　第七条 医疗卫生机构申请职业健康检查机构备案时，需提交下列资料：

　　（一）《 职业健康检查机构备案申请表》（见附件1）；

　　（二）《医疗机构执业许可证》（涉及放射检查项目的还应当具有《放射诊疗许可证》）及副本（复印件）；

　　（三）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；                                            

　　（四）与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员；

　　（五）至少具有1名取得职业病诊断资格，具有中级以上专业技术职务任职资格，从事职业健康检查相关工作三年以上，熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准的执业医师；  

　　（六）与批准开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，与开展外出职业健康检查相适应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件；

　　（七）职业健康检查质量管理制度有关资料；

　　（八）核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门对备案申请的意见。

　　第八条 省卫生健康委员会受理部门（以下简称“受理部门”）应按照有关规定对申请资料的完整性、是否符合法定形式进行审核，对符合受理要求的，应当场或在5个工作日内向申请单位出具受理通知书，受理通知书一式两份，一份交申请单位，一份随申请资料一并存档。

　　申请资料不全的，受理部门应向申请单位出具补正材料通知书。补正材料通知书一式两份，一份交申请单位，一份存档。

　　不符合受理要求的，受理部门应向申请单位出具不予受理通知书。不予受理通知书应写明不受理原因，不予受理通知书一式两份，一份交申请单位，一份存档。

　　第九条 受理部门在10个工作日内完成备案。备案完成后，受理部门通知申请单位凭介绍信等领取《职业健康检查机构资质备案回执》（见附件2）。

　　《职业健康检查机构资质备案回执》载明如下内容：机构名称、法定代表人、机构地址、备案的职业健康检查类别及项目，以及有效期。

　　第十条 省卫生健康委员会向社会公布备案的医疗卫生机构名单、地址、检查类别和项目等相关信息，并告知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门。核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门应当在该机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明检查类别和项目等信息 。

　　第十一条 属于本办法规定的备案范围的职业健康检查机构，当机构名称、机构地址、法定代表人、备案的职业健康检查类别及项目等备案信息发生变化时，职业健康检查机构应当自信息发生变化之日起10个工作日内向受理部门提交变更信息。

　　第十二条 职业健康检查机构单位名称、地址名称或法定代表人发生变更需要变更备案的，向受理部门提出书面申请，申请资料具体要求如下：

　　（一）变更申请报告（注明申请变更的理由），并附《医疗机构执业许可证》正、副本复印件及省卫生健康委员会已发放的该机构《职业健康检查机构资质备案回执》；

　　（二）单位名称、地址名称变更，提交当地机构编制部门或其他相关部门下发的有效证明材料复印件；

　　（三）法定代表人变更的，提交单位主管（上级）部门下发的相关文件或其他有效证明材料复印件。

　　第十三条 职业健康检查机构变更或增加服务项目的，按首次备案申请的要求向受理部门提交申请材料。

　　第四章  监督管理

　　第十四条 县级以上地方卫生健康主管部门负责本辖区职业健康检查工作的监督管理；按照属地化管理原则，制定年度监督检查计划，做好职业健康检查机构的监督检查工作。

　　第十五条 职业健康检查机构在执业登记机关管辖区域内开展职业健康检查。

　　开展外出职业健康检查其服务区域原则上与执业登记机关管辖区域一致，特殊情况需经省卫生健康委员会审核同意，并在备案中注明。外出职业健康检查进行医学影像学检查和实验室检测，必须保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求。

　　第十六条 卫生健康主管部门对本辖区职业健康检查机构进行监督检查的内容包括：

　　（一）相关法律法规、标准的执行情况；

　　（二）按照备案的类别和项目开展职业健康检查工作的情况；

　　（三）外出职业健康检查工作情况；

　　（四）职业健康检查质量控制情况；

　　（五）职业健康检查结果、疑似职业病的报告与告知以及职业健康检查信息报告情况；

　　（六）职业健康检查档案管理情况等；

　　（七）是否伪造、变造、出租、出借、转让《职业健康检查机构资质备案回执》。

　　第十七条 省卫生健康委员会对本省范围内的职业健康检查机构进行定期或者不定期抽查；设区的市级卫生健康主管部门每年应当至少组织一次对本辖区内职业健康检查机构的监督检查；县级卫生健康主管部门负责日常监督检查。

　　第十八条 县级以上地方卫生健康主管部门监督检查时，有权查阅或者复制有关资料，职业健康检查机构应当予以配合。

　　第五章  法律责任

　　第十九条 开展职业健康检查工作的医疗卫生机构对备案的职业健康检查信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任。

　　第二十条 无《医疗机构执业许可证》擅自开展职业健康检查的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗机构管理条例》第四十四条的规定进行处理。

　　第二十一条 职业健康检查机构未按照规定报告疑似职业病的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《职业病防治法》第七十四条的规定进行处理。

　　第二十二条 职业健康检查机构违反职业健康检查相关规定的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《职业健康检查管理办法》有关规定处理。

　　第二十三条 职业健康检查机构备案管理部门及其工作人员，应秉公办事，为备案申请单位提供良好服务。对利用职务之便谋取私利者，由其所在单位给予严肃处理；触犯法律的，由司法机关依法追究其法律责任。

　　第六章  附　则

　　第二十四条 本办法实施前省卫生健康主管部门批准的职业健康体检机构资质在有效期内的继续有效。

　　第二十五条 本办法由省卫生健康委员会负责解释，自发布之日起施行。

• 备案回执.doc
• 备案申请表.doc

　　根据《中华人民共和国职业病防治法》、《职业健康检查管理办法》、《放射工作人员职业健康管理办法》，以及国家卫生健康委有关要求，为加强职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，结合实际，省卫生健康委组织专家起草了《湖北省职业健康检查机构备案管理办法》（征求意见稿）。并于2019年4月18日完成网上征集意见，征求意见期间，共计收到有效反馈意见0条，没有对文件提出实质性建议。