为进一步完善医疗服务体系，推进区域优质医疗资源下沉和共享，鼓励社会资本参与远程医学影像诊断中心等新兴医疗机构建设，解决基层医疗机构和偏远地区医疗机构医学影像诊断人才短缺和能力较弱等问题，省卫生健康委组织起草了《湖北省远程医学影像诊断中心设置标准（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请于2023年4月7日17时前将意见通过电子邮箱、电话或者征集意见平台等方式反馈至省卫生健康委医政医管处。

联 系 人：省卫生健康委医政医管处  陈久顺 刘祎昕

联系方式：027-87821791

电子邮箱：hbswstyzc@163.com

附件：1.湖北省远程医学影像诊断中心设置标准（征求意见稿）

　　　2.意见反馈表

湖北省卫生健康委员会

2023年3月7日

附件1

湖北省远程医学影像诊断中心设置标准

（征求意见稿）

为进一步完善医疗服务体系，推进区域优质医疗资源下沉和共享，鼓励社会资本参与远程医学影像诊断中心等新兴医疗机构建设，发挥远程医学影像诊断中心在承接并分流群众医疗健康需求、缓解基层医疗机构和偏远地区医疗机构医学影像诊断人才短缺和会诊读片难等方面的作用，助力“互联网+医疗健康”发展，特制定本标准。

一、机构定义

远程医学影像诊断中心是指独立设置的应用宽带互联网和远程 PACS获取完整的医学影像资料，包括X射线、CT、PETCT、磁共振（MRI)、超声等，通过现代通讯手段了解病史、临床症状、体征及其他辅助检查结果，经执业注册医师综合分析出具影像诊断意见的远程医学影像诊断机构，不包括医疗机构内设的医学影像诊断部门或中心，仅可开展医学影像相关的辅助诊断服务。

二、诊疗科目

医学影像科（含X线诊断专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业、核医学诊断专业、超声诊断专业、心电诊断专业等）及与诊断项目相关的其他辅助科室。不含产科超声诊断专业、介入放射学专业和放射治疗专业。

三、科室设置

至少设置X线诊断专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业、核医学专业、超声诊断专业、心电诊断专业等专业组中的3个专业组，各专业组可独立成科，并设置独立或统一的诊断室，需设置设备信息科、质控科、财务科等其他辅助科室。

（一）各专业科室或专业组：根据各自的执业范围和专业特长出具诊断报告，供临床参考，承担相应的法律责任。

（二）设备信息科：负责本单位信息化系统的建设和维护，配备远程或云PACS/RIS系统，并实施维护保养及负责其他各种设备的维护管理，负责影像数据资料的传输、保存、完整性核查及数据安全性管理，对图像传输医疗机构的信息化设备日常维护和数据传输工作进行指导。

（三）质控科：负责对影像数据资料的完整性进行审查，对影像诊断报告的质量、诊断符合率等进行管控，要与传输医学影像的医疗机构建立紧密的合作，定期对临床反馈情况进行回访。

（四）其他辅助科目:财务、行政管理、运营、后勤等。

四、人员要求

（一）远程医学影像诊断中心至少有2名高级职称和2名中级职称医师注册在本机构，其执业注册范围为医学影像和放射治疗专业。各专业科室或诊断专业组至少有2名相关专业执业医师注册在本中心，其中至少有1人为中级及以上职称。

（二）传输医学影像的医疗机构技师应当具备医用设备使用相关技术能力，能够熟练操作设备，检查序列及采集的图像能满足影像诊断的需求。能够及时完整的传输图像，检查过程中出现的紧急状况能够及时与本医疗机构执业医师进行联系处理。

（三）设备信息科、质控科等应当配备相应的设备管理、信息化建设、信息安全、医疗质量安全控制等方面的专业技术人员，相关人员至少取得该专业中级及以上职称或至少从事该专业工作3年以上。

五、设备要求

（一）基本设置：配备满足远程医学影像诊断工作所需的医学影像资料采集系统、采集设备，重要设备和网络应当有不间断电源。

（二）信息化设备：具备稳定高速的远程或云PACS/RIS系统、远程会诊信息系统，具有信息报送和传输功能的网络计算机等设备，配置与工作量相适应的医生诊断工作站，每个专业科室（或专业组）不少于2台，有条件的可配备与协议医院联系的高清晰视频音频系统，以便远程开展信息沟通等活动。

（三）必要的办公设备：主要包括电脑、专业的显示器等。

（四）信息存储：设有专门或者租赁的数据存储中心，诊断服务相关数据信息、相关应用系统不得存储在境外（包括含有境外服务器的云），保障影像数据和诊断报告数据存储安全。影像数据和诊断报告按照《医疗机构病历管理规定（2013版）》的要求30年内可调取。应严格执行信息安全和医疗数据保密相关法律法规和规定，妥善保管患者信息，不得非法买卖、泄露患者信息。

（五）数据保存：传输医疗机构也应当建立完善的数据保存体系，对影像数据和诊断报告数据进行备份保存，按照《医疗机构病历管理规定（2013版）》的要求30年内可调取。传输医疗机构不得将数据传输给数据存储中心或数据应用部署在境外（包括含有境外服务器的云）的医学影像诊断中心。

（六）网络要求：应当至少有2家网络供应商提供的网络，保障远程医疗服务信息传输通畅。有条件的可以建设远程医学影像诊断资料传输专网。

（七）信息安全等级保护：应当具备满足远程医学影像诊断所需的互联网技术要求的设备设施、信息系统、技术人员以及信息安全系统，信息系统应按照《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》等国家有关法律法规和规定建设，并实施第三级信息安全等级保护，每年定期向核发《医疗机构执业许可证》的机关提交系统年度测评报告。

六、房屋、分区和设施

（一）要有合适的执业地址，业务用房使用面积不少于总面积的75%,房屋应具备双路供电或紧急发电设施。

（二）各专业科室或专业组的诊断报告室单独设置面积不少于40平方米/室，每个专业科室或专业组至少设置1间单独的诊断报告室；需设置不少于60平方米的独立会诊读片室或远程会诊中心等。X线诊断专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业可以设置总面积不少于120平方米且有相对的功能分区，能够不互相干扰的诊断报告室。

（三）有值班、办公、更衣和盥洗等其它中心运行必须的用房，保障能提供24h/7d的影像诊断服务。

（四）几个专业组综合设立时，总面积不少于分别设置的80%,且必须相对功能分区，不互相干扰，远程会诊中心可以统一使用。

七、诊断报告书写及质量管理

远程医学影像诊断中心需按以下要求独立出具医学影像诊断报告并开展医疗质量管理工作。

（一）诊断报告要格式规范，必须写明患者姓名、年龄、性别、住院号或者门诊号、受检医疗机构名称等基本信息。

（二）诊断报告影像描述要清晰规范，诊断意见格式要统一规范，能为临床提供参考。

（三）诊断报告必须具备电子签名，并实行上级医师审核制度及双签字制度。

（四）诊断报告应当按照规定的时限出具。

（六）与传输医学影像的医疗机构建立紧密联系，定期进行影像诊断与手术、病理或出院诊断随访对比，统计影像诊断与临床诊断的符合率，分析误诊漏诊原因，不断总结经验，提高诊断报告质量。

八、规章制度

建立远程医学影像诊断中心质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括本中心和传输医疗机构的仪器设备使用管理制度、影像质量控制和评价制度、危急值报告制度、消防安全制度、远程会诊中心规章制度等。机构人员必须每年至少参加一次对上述规章制度、岗位职责、流程规范的学习和培训，并有记录。

九、其他

（一）建立远程医学影像诊断中心的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（2022年版）。

（二）远程医学影像诊断中心属于独立设置的医疗机构， 为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由设区的市级卫生健康行政部门审批。

（三）远程医学影像诊断中心应与传输医学影像诊断资料的医疗机构签署医疗服务合作协议，约定双方合作目的、合作条件、合作内容、远程医学影像诊断工作流程、各方责任权利义务、医疗纠纷、医疗损害风险和责任分担等事项，保障相应医疗服务的质量和及时性。

（四）远程医学影像诊断中心应纳入湖北省互联网医院监管平台，其所开展远程医学影像诊断服务应接受省、市、县（区）卫生健康行政部门监督检查、综合监督执法部门执法检查、医学影像质控中心组织的质量评价，保证影像诊断结果的准确性。