为落实国家基本药物制度，促进基本药物优先配备使用，保障人民群众基本用药需求，我委组织对原省卫生计生委《湖北省医疗卫生机构基本药物配备使用管理办法》（鄂卫生计生发〔2014〕46号）进行了修订，现就修订后的《湖北省医疗卫生机构基本药物配备使用管理办法》公开征求社会各界的意见，欢迎积极参与，并提出意见建议。修改意见建议可通过信函、邮件或者征集意见平台等方式反馈至湖北省卫生健康委员会。。

公开征求意见起止时间：2022年11月3日～2022年12月2日

通讯地址：湖北省武汉市卓刀泉北路39号（湖北省卫生健康委药政处）

邮编：430079

电子邮件信箱：hbwsyzc@163.com

湖北省卫生健康委员会

2022年11月3日

湖北省医疗卫生机构

基本药物配备使用管理办法

（征求意见稿）

第一章    总    则

第一条  为落实国家基本药物制度，促进基本药物优先配备使用，保障人民群众基本用药需求，完善药品供应保障制度，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《药品管理法》《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）及《省人民政府办公厅关于完善国家基本药物制度的实施意见》（鄂政办发〔2018〕89号），制定本办法。

第二条  本办法所称基本药物是指《国家基本药物目录》中的所有药品。

第三条本办法所称医疗卫生机构是指实施国家基本药物制度的各级各类医疗卫生机构，包括全省所有二级以上公立医疗卫生机构，所有乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室，以及政府购买服务实施基本药物制度的医疗卫生机构。

本办法所称基层医疗卫生机构是指乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）及村卫生室。

其他医疗卫生机构配备使用基本药物的管理可参照本办法执行。

第四条湖北省卫生健康委员会负责全省医疗卫生机构基本药物配备使用的监督管理工作。

县级及以上卫生健康行政部门负责辖区内医疗卫生机构基本药物配备使用的监督管理工作。

第二章    组织机构与管理

第五条医疗卫生机构是基本药物配备使用的责任主体。医疗卫生机构主要负责人是本机构基本药物配备使用管理的第一责任人。

第六条医疗卫生机构应建立本机构基本药物管理工作制度。

第七条医疗卫生机构应当建立基本药物管理组织或由专（兼）职人员负责本机构的基本药物管理工作。

二级以上医疗卫生机构应在药事管理与药物治疗学委员会下设基本药物管理工作组，负责基本药物的临床应用管理和监督工作。管理组由医疗卫生机构分管院长任组长，成员由医务、药学、临床科室、护理及信息管理等部门人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

其他医疗卫生机构设立基本药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。

第三章    采购管理

第八条医疗卫生机构配备使用的所有药品（包括基本药物），应在省级药品集中采购平台采购，不得在网下采购。麻醉药品和精神药品、临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片等另有规定的除外。

第九条医疗卫生机构应通过省级药品集中采购平台与药品生产企业或药品上市许可持有人及其授权的药品经营企业签订药品三方电子购销合同，合同应明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间、履约方式及违约责任等内容，并严格履行购销合同规定的责任和义务。以县（区、市）、县域医共体或城市医疗集团为单位统一采购的，可统一签订购销合同。

第十条  医疗卫生机构购进基本药物必须有真实、完整的药品购进记录，按规定做好医疗卫生机构内部药品追溯管理。购进记录必须注明药品的挂网流水号、通用名、剂型、规格、包装、生产批号、批准文号、有效期、生产企业、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收人等内容。购进记录可为纸质或电子备份形式。

第十一条  医疗卫生机构药事管理与药物治疗学委员会（组）按照集体决策、程序公开、阳光采购的要求，根据省级药品集中采购平台药品挂网目录，确定供应基本药物的药品生产企业或药品上市许可持有人，并从生产企业或药品上市许可持有人按照保障供应、长期稳定、优化配送原则遴选的配送企业中确定配送企业。

第十二条  医疗卫生机构应及时向辖区医疗保障部门报告基本药物配送不及时，价格、采购数量、配送率等出现异常的情况，并同时报辖区卫生健康行政部门；经分类分级评估后确认为短缺的，应通过“全国短缺药品信息直报系统”报告。紧急情况下，医疗卫生机构应同时采取电话、传真等方式报告。

第十三条二级以上医疗卫生机构应按照购销合同及时付款。基层医疗卫生机构应按照规定实行以省为单位集中支付。鼓励二级以上医疗卫生机构参加以省为单位的基本药物集中支付。

第十四条医疗卫生机构应实行基本药物零差率销售，并在收费窗口、计费科室等区域醒目位置，通过电子显示屏、公示栏、价目本、自助查询设备等载体实行价格公示，向医疗服务对象提供查询服务，主动告知查询方式，并为查询提供方便。

第四章    配备管理

第十五条根据相关规定，全省医疗卫生机构按以下比例配备使用基本药物，鼓励其他医疗卫生机构参照执行。

三级综合医院、中医医院及中西医结合医院配备基本药物品规比例不低于35%，使用基本药物金额比例不低于30%；二级综合医院、中医医院及中西医结合医院配备基本药物品规比例和使用金额比例均不低于60%；基层医疗卫生机构配备基本药物品规比例和使用金额比例均不低于65%。其他三级医疗卫生机构（如专科医院、妇幼保健机构及结核病防治院等专科疾病防治机构，下同）使用金额比例可下调5%，其他二级医疗卫生机构使用金额比例可下调5～10%。《国家基本药物目录（2018年版）》调整后，全省医疗卫生机构配备使用比例要求另行通知。

第十六条  各县（区、市，以下称“区域”）在牵头医院优化制定用药目录的基础上，兼顾区域内其他医疗卫生机构用药需求，建立《区域药品使用目录》并动态调整。《区域药品使用目录》应与本地分级诊疗、双向转诊、家庭医生签约服务及“323”健康问题攻坚行动等用药需求相适应，促进上下级医疗机构用药衔接，实现区域内药品供应保障一体化管理。

建立了县域医共体或城市医疗集团的区域，《区域药品使用目录》由县域医共体或城市医疗集团的药事管理与药物治疗学委员会或牵头医院组织制定；尚未建立县域医共体或城市医疗集团的区域，《区域药品使用目录》由县级卫生健康行政部门组织，县（区、市）医院具体承担制定。鼓励以市（州）为单位制定《区域药品使用目录》。

第十七条区域内医疗卫生机构用药目录由《区域药品使用目录》及医疗卫生机构自行从省级药品集中采购平台药品挂网目录中遴选的药品（以下简称“自行遴选药品”）组成。自行遴选药品比例不得高于50%并逐年减少，具体由各县级卫生健康行政部门制定。

医疗卫生机构用药目录应同时符合麻醉药品和第一类精神药品、抗菌药物及抗肿瘤药物等分级管理规定。

第十八条医疗卫生机构应确保基本药物主导地位，按照“1＋X”用药模式、基本药物配备比例要求及区域药品供应保障实际优化规范本机构用药目录（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物）。

第十九条各区域应及时向省级药品集中采购平台报送《区域药品使用目录》建立和动态调整情况，省级药品集中采购平台将逐步实现《区域药品使用目录》和医疗卫生机构用药目录网络化管理。

第二十条  医疗卫生机构信息系统应根据“湖北省药物政策管理网站”信息公开的基本药物编码对基本药物进行标注，完善合理用药信息化管理规则，提示医生优先合理使用。医疗卫生机构应同时在处方（含用药医嘱，下同）中标注国家基本药物。

麻醉药品和精神药品、中药饮片，临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的按规定备案采购的药品，由医疗卫生机构根据《国家基本药物目录》进行标注。

第二十一条  医疗卫生机构基本药物的储存环境和设施设备应符合有关标准和要求，药库应具备冷藏、避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等适宜的储存条件和设施设备，保证药品质量。

医疗卫生机构应对基本药物储存设施和设备定期进行检查、维修、保养，做好设备使用记录，并留档备查。

第二十二条基本药物中的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品应按相关规定做好保存和管理。

第五章    使用管理

第二十三条医疗卫生机构应制定本机构基本药物配备使用管理办法，科学设置临床科室基本药物使用指标，并纳入科室与医务人员绩效考核指标体系，考核结果与医务人员个人薪酬绩效挂钩。

第二十四条医师开具处方时，应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，能口服不肌注，能肌注不输液，依据基本药物临床应用指南和处方集、临床应用指导原则和药品说明书等优先使用基本药物。

第二十五条药学专业技术人员（以下简称“药师”）按照《医疗机构处方审核规范》对处方的合法性、规范性和适宜性进行审核通过后，方可进入划价收费和调配环节，未经审核通过的处方不得收费和调配。

经药师审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，建议其修改或者重新开具处方；药师发现不合理用药，处方医师不同意修改时，药师应当作好记录并纳入处方点评；药师发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告。

第二十六条药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装或分装日期；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

第二十七条医师和药师应当根据患者的病情，将开具和调剂药品的有关情况主动告知患者。患者及其家属有权知悉处方所列药品的相关信息，有优先选择治疗效果相同或相近基本药物的权利。

第二十八条门诊患者可以自主选择在医疗卫生机构或零售药店购买基本药物，医疗卫生机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药，也不得指定患者到特定零售药店购药，另有规定的除外。

医疗卫生机构应建立健全处方流转和外购药品管理制度，减少住院患者外购药品使用。

第二十九条  执行用药医嘱的护士等医务人员要严格执行“三查七对”，确保给药的时间、途径、剂量等准确无误。

第三十条医疗卫生机构应组织药师定期开展基本药物使用专项处方点评，要根据国家基本药物临床应用指南和处方集等相关技术文件完善点评规则，对无正当理由不首选基本药物、使用基本药物不合理等情形予以院内通报，并将点评结果纳入临床科室和医务人员的绩效考核和年度考核指标。基本药物使用专项处方点评每年开展不得低于2次。

第三十一条  医疗卫生机构要以基本药物为重点开展药品使用监测工作。鼓励有条件的医疗卫生机构开展药品临床综合评价，并将评价结果应用于用药目录制定、上下级用药衔接、提高安全用药合理用药水平、控制不合理药品费用支出等方面。

第三十二条医疗卫生机构应当建立基本药物不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，并按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，立即向相关部门报告。

第三十三条  医疗卫生机构应持续开展基本药物合理使用培训工作，加强对各类医务人员基本药物制度、临床应用指南、处方集的培训力度，提高基本药物合理使用和管理水平。应广泛开展基本药物科普宣传，增强公众合理用药意识，提高社会各界对基本药物的认知度和信赖度。

第三十四条医疗卫生机构应当加强行风建设，规范基本药物采购，对存在不正当销售行为或违规销售的企业，依法依规及时采取暂停进药、清退等措施。

第三十五条医疗卫生机构使用国家基本药物中的麻醉药品、精神药品、抗菌药物、抗肿瘤药物及计划生育药品、免疫规划疫苗、免费治疗的传染病药品等按国家有关法律规定执行。

第六章    监督管理

第三十六条县级以上卫生健康行政部门应建立本行政区域内医疗卫生机构实施基本药物制度的监测、评估及考核制度，定期对本行政区域内医疗卫生机构基本药物采购、配备及使用情况进行监督检查，通报检查结果，加强结果应用。被检查的医疗卫生机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第三十七条各级卫生健康行政部门要将基本药物配备使用情况纳入政府绩效考核工作体系、医改工作重点考核和公立医疗机构年度考核，考核结果与基层实施基本药物制度补助资金的拨付相挂钩。

第三十八条医疗卫生机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

第三十九条医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗卫生机构予以取消：

（一）未按照规定开具基本药物处方，造成严重后果的；

（二）未按照规定使用基本药物，造成严重后果的；

（三）开具基本药物处方牟取不正当利益的。

第四十条  药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生健康行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗卫生机构或者其上级单位给予纪律处分。

第四十一条  医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门依法依规作出处理：

（一）未建立基本药物管理组织或者无专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；

（二）未建立基本药物管理规章制度的；

（三）基本药物临床应用管理混乱的；

（四）不配合卫生健康行政部门组织的实施基本药物制度监测工作，未按照基本药物制度监测要求上报相关信息的。

第四十二条县级以上卫生健康行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生健康行政部门责令改正。

第七章    附    则

第四十三条  基本药物配备品规比例＝医疗卫生机构基本药物配备品规数/医疗卫生机构配备药品总品规数×100%，基本药物使用金额比例＝医疗卫生机构基本药物使用金额/医疗卫生机构药品使用总金额×100%，计算时基本药物不含疫苗、中药饮片及中药配方颗粒。

自行遴选药品比例＝自行遴选药品品规数/（区域药品使用目录品规＋自行遴选药品品规数）×100%，计算时不含按规定可不通过省级药品集中采购平台采购的药品。

第四十四条  本办法由湖北省卫生健康委负责解释。

第四十五条本办法自发布之日起施行，有效期5年。《湖北省医疗卫生机构基本药物配备使用管理办法》（鄂卫生计生发〔2014〕46号）同时废止。

为落实国家基本药物制度，促进基本药物优先配备使用，保障人民群众基本用药需求，省卫生健康委组织制定了《湖北省医疗卫生机构基本药物配备使用管理办法（征求意见稿）》，于2022年11月3日～2022年12月2日公开征求社会各界的意见。在公开征求意见期间，没有收到反馈意见。下一步拟开展发布实施程序。

湖北省卫生健康委员会

2022年12月5日